日本人の慢性閉塞性肺疾患患者におけるスピオルト・レスピマットの長期使用
2019年11月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
日本における慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）患者におけるチオトロピウム+オロダテロール固定用量配合剤（Tio+Olo FDC）5μg/5μgの長期使用に関する市販後調査（PMS）
現実世界の環境で日本人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるスピオルトの長期安全性と有効性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1335
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1000
説明
包含基準:
- 医師により慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）と診断され、長時間作用型β2作動薬（LABA）または長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）によるさまざまな症状の軽減が必要な患者。
- Tio+Olo FDC 5μg/5μgを初めて処方される患者さん
除外基準:
- 本研究に一度登録された患者様（再登録は不可）。
- 登録または臨床試験に参加している患者。
- Tio+Olo FDC 5μg/5μgの添付文書に規定されているTio+Olo FDC 5μg/5μgの禁忌がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スピオルト
スピオルトを受けるCOPD患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用のある参加者の割合
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与の21日後まで、最長約82週間。
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薬物有害反応（ADR）のある参加者の割合。
薬物有害反応 (ADR) は、治験責任医師または治験依頼者 (またはその両方) が Spiolto® Respimat® との因果関係を「はい」と評価した有害事象 (AE) として定義されます。
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最初の薬剤投与から最後の薬剤投与の21日後まで、最長約82週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの COPD 評価検査 (CAT) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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COPD Assessment Test™ (CAT) は、日常診療で COPD の健康状態を評価および監視するための 8 項目の短い質問票です。
そのスケールは 0 ～ 40 (高スコア = 健康状態が悪い) です。
CAT アンケートには項目数が少ないという利点があり、吸入療法の効果を評価するために使用できる可能性があります。
CAT スコアは、8 つの質問に対する回答に対応する値の合計でした。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月23日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237.34
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