Langzeitanwendung von Spiolto Respimat bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
15. November 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Post-Marketing-Überwachung (PMS) zur Langzeitanwendung der Tiotropium+Olodaterol-Festdosiskombination (Tio+Olo FDC) 5 µg/5 µg bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (chronische Bronchitis, Emphysem) in Japan
Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Spiolto bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unter realen Bedingungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1335
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Multiple Locations, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
1000
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vom Arzt eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronische Bronchitis, Emphysem) diagnostiziert wurde und die eine Linderung verschiedener Symptome im Zusammenhang mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) benötigen.
- Patienten, denen Tio+Olo FDC 5µg/5µg zum ersten Mal verschrieben wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einmal in dieser Studie registriert wurden (d. h. eine erneute Aufnahme von Patienten ist nicht gestattet).
- Patienten, die an einem Register oder einer klinischen Studie teilnehmen.
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für Tio+Olo FDC 5µg/5µg besteht, die in der Packungsbeilage für Tio+Olo FDC 5µg/5µg definiert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Spiolto
Patient mit COPD erhielt Spiolto
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 21 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu etwa 82 Wochen.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), bei dem entweder der Prüfer oder der Sponsor (oder beide) den kausalen Zusammenhang mit Spiolto® Respimat® mit „Ja“ beurteilen.
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 21 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu etwa 82 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Der COPD Assessment Test™ (CAT) ist ein kurzer 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung und Überwachung des COPD-Gesundheitszustands in der Routinepraxis.
Die Skala reicht von 0 bis 40 (hoher Wert = schlechter Gesundheitszustand).
Der CAT-Fragebogen hat den Vorteil einer reduzierten Anzahl von Items und könnte zur Beurteilung der Wirkung von Inhalationstherapien verwendet werden.
Der CAT-Score war die Summe der Werte, die den Antworten auf die acht Fragen entsprachen.
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Ausgangswert und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1237.34
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