Uso a lungo termine di Spiolto Respimat in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva
15 novembre 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sorveglianza post-marketing (PMS) sull'uso a lungo termine della combinazione a dose fissa di tiotropio+olodaterolo (Tio+Olo FDC) 5 µg/5 µg in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (bronchite cronica, enfisema) in Giappone
Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Spiolto in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nel mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1335
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
1000
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata dal medico una broncopneumopatia cronica ostruttiva (bronchite cronica, enfisema) e necessitano di sollievo da vari sintomi associati a Long Acting Beta2 Agonist (LABA) o Long Acting Muscarinic Antagonist (LAMA).
- Pazienti a cui viene prescritto Tio+Olo FDC 5µg/5µg per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati registrati una volta in questo studio (ovvero, non è consentito il reinserimento dei pazienti).
- Pazienti che partecipano a un registro o a uno studio clinico.
- Pazienti che hanno una controindicazione a Tio+Olo FDC 5µg/5µg definita nel foglietto illustrativo per Tio+Olo FDC 5µg/5µg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Spiolto
Paziente con BPCO ha ricevuto Spiolto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a circa 82 settimane.
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Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR).
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è definita come un evento avverso (AE) per il quale lo sperimentatore o lo sponsor (o entrambi) valutano la relazione causale con Spiolto® Respimat® come "Sì".
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a circa 82 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il COPD Assessment Test™ (CAT) è un breve questionario di 8 domande per la valutazione e il monitoraggio dello stato di salute della BPCO nella pratica di routine.
La sua scala va da 0 a 40 (punteggio alto = cattiva salute).
Il questionario CAT ha il vantaggio di un numero ridotto di item e potrebbe essere utilizzato per valutare gli effetti delle terapie inalatorie.
Il punteggio CAT era la somma dei valori corrispondenti alle risposte alle otto domande.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237.34
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