Uso prolongado de Spiolto Respimat en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) sobre el uso a largo plazo de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol (Tio+Olo FDC) 5 µg/5 µg en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica, enfisema) en Japón
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Spiolto en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en un entorno real
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1335
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1000
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica, enfisema) por un médico y necesitan alivio de varios síntomas asociados con el agonista beta2 de acción prolongada (LABA) o el antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).
- Pacientes a los que se prescribe Tio+Olo FDC 5µg/5µg por primera vez
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan registrado una vez en este estudio (es decir, no se permite el reingreso de pacientes).
- Pacientes que están participando en un registro o ensayo clínico.
- Pacientes que tienen una contraindicación para Tio+Olo FDC 5 µg/5 µg definida en el prospecto de Tio+Olo FDC 5 µg/5 µg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Spiolto
Paciente con EPOC para recibir Spiolto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 21 días después de la última administración del fármaco, hasta aproximadamente 82 semanas.
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Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Una reacción adversa al medicamento (RAM) se define como un evento adverso (AE) para el cual el investigador o el patrocinador (o ambos) evalúan la relación causal con Spiolto® Respimat® como "Sí".
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Desde la primera administración del fármaco hasta 21 días después de la última administración del fármaco, hasta aproximadamente 82 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El COPD Assessment Test™ (CAT) es un breve cuestionario de 8 elementos para evaluar y controlar el estado de salud de la EPOC en la práctica habitual.
Su escala es de 0 a 40 (puntuación alta = mala salud).
El cuestionario CAT tiene la ventaja de un número reducido de ítems y podría usarse para evaluar los efectos de las terapias inhaladas.
La puntuación del CAT fue la suma de los valores correspondientes a las respuestas a las ocho preguntas.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1237.34
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