Długotrwałe stosowanie Spiolto Respimat u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Obserwacja porejestracyjna (PMS) dotycząca długotrwałego stosowania produktu złożonego Tiotropium+Olodaterol w ustalonej dawce (Tio+Olo FDC) 5µg/5µg u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc) w Japonii
Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku Spiolto u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w warunkach rzeczywistych
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1335
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1000
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których lekarz zdiagnozował przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc) i potrzebują złagodzenia różnych objawów związanych z długo działającym beta2-agonistą (LABA) lub długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA).
- Pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano Tio+Olo FDC 5µg/5µg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali raz zarejestrowani w tym badaniu (tj. ponowne wejście pacjentów nie jest dozwolone).
- Pacjenci biorący udział w rejestrze lub badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazanie do Tio+Olo FDC 5µg/5µg określone w ulotce dołączonej do opakowania Tio+Olo FDC 5µg/5µg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spiolto
Pacjent z POChP otrzymał Spiolto
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 21 dni po ostatnim podaniu leku, do około 82 tygodni.
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR).
Niepożądana reakcja na lek (ADR) jest zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane (AE), w przypadku którego badacz lub sponsor (lub obaj) oceniają związek przyczynowy ze Spiolto® Respimat® jako „Tak”.
|
Od pierwszego podania leku do 21 dni po ostatnim podaniu leku, do około 82 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
COPD Assessment Test™ (CAT) to krótki, 8-punktowy kwestionariusz do oceny i monitorowania stanu zdrowia POChP w rutynowej praktyce.
Jego skala to 0-40 (wysoki wynik = zły stan zdrowia).
Kwestionariusz CAT ma tę zaletę, że zawiera mniej pozycji i może być wykorzystany do oceny efektów terapii wziewnych.
Wynik CAT był sumą wartości odpowiadających odpowiedziom na osiem pytań.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1237.34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .