일본 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 Spiolto Respimat의 장기 사용
2019년 11월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일본에서 만성 폐쇄성 폐질환(만성 기관지염, 폐기종) 환자를 대상으로 티오트로피움+올로다테롤 고정 용량 조합(Tio+Olo FDC) 5µg/5µg의 장기 사용에 대한 시판 후 조사(PMS)
실제 환경에서 일본 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 Spiolto의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1335
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1000
설명
포함 기준:
- 의사로부터 만성 폐쇄성 폐질환(만성 기관지염, 폐기종) 진단을 받고 LABA(Long Acting Beta2 Agonist) 또는 LAMA(Long Acting Muscarinic Antagonist)와 관련된 다양한 증상의 완화가 필요한 환자.
- Tio+Olo FDC 5µg/5µg를 처음 처방받은 환자
제외 기준:
- 본 연구에 한 번 등록된 환자(즉, 환자의 재등록이 허용되지 않음).
- 등록 또는 임상 시험에 참여하는 환자.
- Tio+Olo FDC 5µg/5µg에 대한 패키지 설명서에 정의된 Tio+Olo FDC 5µg/5µg에 대한 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스피올토
COPD 환자에게 Spiolto 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 참여자의 비율
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 21일까지, 최대 약 82주.
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율.
약물 유해 반응(ADR)은 조사자 또는 의뢰자(또는 둘 다)가 Spiolto® Respimat®에 대한 인과 관계를 "예"로 평가하는 유해 사례(AE)로 정의됩니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 21일까지, 최대 약 82주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지의 COPD 평가 테스트(CAT) 점수 변경
기간: 기준선 및 12주차
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COPD Assessment Test™(CAT)는 일상적인 진료에서 COPD 건강 상태를 평가하고 모니터링하기 위한 짧은 8개 항목 설문지입니다.
척도는 0-40입니다(높은 점수 = 건강 불량).
CAT 설문지는 항목 수가 적다는 장점이 있으며 흡입 요법의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
CAT 점수는 8개의 질문에 대한 답변에 해당하는 값의 합계입니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.34
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