Длительное применение препарата Спиолто Респимат у японских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
15 ноября 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Постмаркетинговое наблюдение (ПМС) длительного применения комбинации тиотропия + олодатерола с фиксированными дозами (Tio+Olo FDC) 5 мкг/5 мкг у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (хронический бронхит, эмфизема) в Японии
Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности препарата Спиолто у японских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в реальных условиях
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1335
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1000
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых врач диагностировал хроническую обструктивную болезнь легких (хронический бронхит, эмфизему) и нуждаются в облегчении различных симптомов, связанных с бета2-агонистом длительного действия (ДДБА) или мускариновым антагонистом длительного действия (ДДАХ).
- Пациенты, которым впервые назначают Tio+Olo FDC 5 мкг/5 мкг
Критерий исключения:
- Пациенты, которые были зарегистрированы один раз в данном исследовании (т.е. повторное включение пациентов не допускается).
- Пациенты, участвующие в регистре или клиническом испытании.
- Пациенты, у которых есть противопоказания к Tio+Olo FDC 5 мкг/5 мкг, указанные во вкладыше к упаковке Tio+Olo FDC 5 мкг/5 мкг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спиолто
Пациент с ХОБЛ для получения Спиолто
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: От первого приема препарата до 21 дня после последнего приема препарата, примерно до 82 недель.
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (ADR).
Побочная лекарственная реакция (НЛР) определяется как нежелательное явление (НЯ), для которого либо исследователь, либо спонсор (или оба) оценивают причинно-следственную связь со Спиолто® Респимат® как «Да».
|
От первого приема препарата до 21 дня после последнего приема препарата, примерно до 82 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки оценочного теста ХОБЛ (CAT) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Тест оценки ХОБЛ™ (CAT) представляет собой короткий опросник из 8 пунктов для оценки и мониторинга состояния здоровья при ХОБЛ в повседневной практике.
Его шкала от 0 до 40 (высокий балл = плохое здоровье).
Опросник CAT имеет то преимущество, что содержит меньшее количество пунктов и может использоваться для оценки эффектов ингаляционной терапии.
Оценка CAT представляла собой сумму значений, соответствующих ответам на восемь вопросов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1237.34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .