Langdurig gebruik van Spiolto Respimat bij Japanse patiënten met chronische obstructieve longziekte
15 november 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Postmarketingsurveillance (PMS) bij langdurig gebruik van Tiotropium+Olodaterol Fixed Dose Combination (Tio+Olo FDC) 5 µg/5 µg bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (chronische bronchitis, emfyseem) in Japan
Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Spiolto op lange termijn bij Japanse patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) in de praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1335
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
1000
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie door een arts de diagnose chronische obstructieve longziekte (chronische bronchitis, emfyseem) is gesteld en die verlichting nodig hebben van verschillende symptomen die verband houden met de langwerkende bèta-2-agonist (LABA) of de langwerkende muscarineantagonist (LAMA).
- Patiënten aan wie Tio+Olo FDC 5 µg/5 µg voor het eerst wordt voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eenmaal in dit onderzoek zijn geregistreerd (d.w.z. herintreding van patiënten is niet toegestaan).
- Patiënten die deelnemen aan een register of klinische proef.
- Patiënten met een contra-indicatie voor Tio+Olo FDC 5 µg/5 µg gedefinieerd in de bijsluiter voor Tio+Olo FDC 5 µg/5 µg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spelen
Patiënt met COPD krijgt Spiolto
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 21 dagen na de laatste medicijntoediening, tot ongeveer 82 weken.
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR).
Een bijwerking (ADR) wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) waarvoor de onderzoeker of de sponsor (of beiden) het oorzakelijk verband met Spiolto® Respimat® als "Ja" beoordelen.
|
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 21 dagen na de laatste medicijntoediening, tot ongeveer 82 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van COPD Assessment Test (CAT)-score van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De COPD Assessment Test™ (CAT) is een korte vragenlijst van 8 items voor het beoordelen en monitoren van de COPD-gezondheidsstatus in de dagelijkse praktijk.
De schaal is 0-40 (hoge score = slechte gezondheid).
De CAT-vragenlijst heeft het voordeel van een kleiner aantal items en kan worden gebruikt om de effecten van inhalatietherapieën te beoordelen.
De CAT-score was de som van de waarden die overeenkomen met de antwoorden op de acht vragen.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1237.34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .