Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig brug af Spiolto Respimat hos japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

15. november 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Post-marketing Surveillance (PMS) af langtidsbrug af Tiotropium+Olodaterol fast dosiskombination (Tio+Olo FDC) 5µg/5µg hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (kronisk bronkitis, emfysem) i Japan

Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Spiolto hos japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (kronisk bronkitis, emfysem) af lægen og har behov for lindring af forskellige symptomer forbundet med langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) eller langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA).
  • Patienter, der får ordineret Tio+Olo FDC 5µg/5µg for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet registreret én gang i denne undersøgelse (dvs. genindtræden af ​​patienter er ikke tilladt).
  • Patienter, der deltager i et register eller et klinisk forsøg.
  • Patienter, der har kontraindikation for Tio+Olo FDC 5µg/5µg defineret i indlægssedlen til Tio+Olo FDC 5µg/5µg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spiolto
Patient med KOL fik Spiolto
Medicin: Spiolto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra den første lægemiddelindgivelse til 21 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse, op til ca. 82 uger.
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR). En bivirkning (ADR) er defineret som en bivirkning (AE), for hvilken enten investigator eller sponsor (eller begge) vurderer årsagssammenhængen til Spiolto® Respimat® som "Ja".
Fra den første lægemiddelindgivelse til 21 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse, op til ca. 82 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af COPD Assessment Test (CAT) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
COPD Assessment Test™ (CAT) er et kort spørgeskema med 8 punkter til vurdering og overvågning af KOL-sundhedsstatus i rutinemæssig praksis. Dens skala er 0-40 (høj score = dårligt helbred). CAT-spørgeskemaet har fordelen af ​​et reduceret antal emner og kan bruges til at vurdere virkningerne af inhalationsterapier. CAT-scoren var summen af ​​de værdier, der svarer til svarene på de otte spørgsmål.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (SKØN)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiolto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner