Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsanvändning av Spiolto Respimat hos japanska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

15 november 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Övervakning efter marknadsföring (PMS) av långtidsanvändning av Tiotropium+Olodaterol fast doskombination (Tio+Olo FDC) 5µg/5µg hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (kronisk bronkit, emfysem) i Japan

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Spiolto hos japanska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i verkliga miljöer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1335

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1000

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (kronisk bronkit, emfysem) av läkare och som behöver lindra olika symtom associerade med långverkande beta2-agonist (LABA) eller långverkande muskarinantagonist (LAMA).
  • Patienter som ordineras Tio+Olo FDC 5µg/5µg för första gången

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har registrerats en gång i denna studie (d.v.s. återinträde av patienter är inte tillåtet).
  • Patienter som deltar i ett register eller en klinisk prövning.
  • Patienter som har en kontraindikation för Tio+Olo FDC 5µg/5µg definierad i bipacksedeln för Tio+Olo FDC 5µg/5µg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spiolto
Patient med KOL fick Spiolto
Läkemedel: Spiolto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till 21 dagar efter den sista läkemedelsadministreringen, upp till cirka 82 veckor.
Andel deltagare med biverkningar (ADR). En biverkning (ADR) definieras som en biverkning (AE) för vilken antingen utredaren eller sponsorn (eller båda) bedömer orsakssambandet till Spiolto® Respimat® som "Ja".
Från den första läkemedelsadministreringen till 21 dagar efter den sista läkemedelsadministreringen, upp till cirka 82 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av COPD Assessment Test (CAT)-poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
COPD Assessment Test™ (CAT) är ett kort frågeformulär med 8 punkter för bedömning och övervakning av KOL-hälsostatus i rutin. Dess skala är 0-40 (hög poäng = dålig hälsa). CAT-enkäten har fördelen av ett minskat antal artiklar och kan användas för att bedöma effekterna av inhalationsterapier. CAT-poängen var summan av de värden som motsvarar svaren på de åtta frågorna.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spiolto

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera