Dlouhodobé užívání Spiolto Respimat u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
15. listopadu 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Postmarketingový dohled (PMS) při dlouhodobém užívání kombinace fixní dávky tiotropia + olodaterol (Tio + Olo FDC) 5 µg/5 µg u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (chronická bronchitida, emfyzém) v Japonsku
Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Spiolto u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v reálném prostředí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1335
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
1000
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým lékař diagnostikoval chronickou obstrukční plicní nemoc (chronická bronchitida, emfyzém) a potřebují úlevu od různých příznaků spojených s dlouhodobě působícím beta2 agonistou (LABA) nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA).
- Pacienti, kterým je poprvé předepsán Tio+Olo FDC 5 µg/5 µg
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli v této studii jednou registrováni (tj. opětovné zařazení pacientů není povoleno).
- Pacienti, kteří se účastní registru nebo klinické studie.
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci Tio+Olo FDC 5µg/5µg definovanou v příbalovém letáku pro Tio+Olo FDC 5µg/5µg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spiolto
Pacient s CHOPN dostal Spiolto
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky
Časové okno: Od prvního podání léku do 21 dnů po posledním podání léku až do přibližně 82 týdnů.
|
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR).
Nežádoucí léková reakce (ADR) je definována jako nežádoucí příhoda (AE), u které buď zkoušející, nebo zadavatel (nebo oba) hodnotí kauzální vztah ke Spiolto® Respimat® jako „Ano“.
|
Od prvního podání léku do 21 dnů po posledním podání léku až do přibližně 82 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
COPD Assessment Test™ (CAT) je krátký 8-položkový dotazník pro hodnocení a sledování zdravotního stavu CHOPN v běžné praxi.
Jeho škála je 0-40 (vysoké skóre = špatné zdraví).
Dotazník CAT má výhodu sníženého počtu položek a mohl by být použit k posouzení účinků inhalačních terapií.
Skóre CAT bylo součtem hodnot odpovídajících odpovědím na osm otázek.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1237.34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .