Langtidsbruk av Spiolto Respimat hos japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
15. november 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Postmarkedsføringsovervåking (PMS) av langtidsbruk av Tiotropium+Olodaterol fastdosekombinasjon (Tio+Olo FDC) 5µg/5µg hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kronisk bronkitt, emfysem) i Japan
Studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Spiolto hos japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i virkelige omgivelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1335
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1000
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (kronisk bronkitt, emfysem) av lege og trenger lindring av ulike symptomer assosiert med langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) eller langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA).
- Pasienter som får foreskrevet Tio+Olo FDC 5µg/5µg for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt registrert én gang i denne studien (dvs. gjeninntreden av pasienter er ikke tillatt).
- Pasienter som deltar i et register eller klinisk utprøving.
- Pasienter som har kontraindikasjon for Tio+Olo FDC 5µg/5µg definert i pakningsvedlegget for Tio+Olo FDC 5µg/5µg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spiolto
Pasient med KOLS fikk Spiolto
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 21 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil ca. 82 uker.
|
Andel deltakere med bivirkninger (ADR).
En bivirkning (ADR) er definert som en bivirkning (AE) der enten etterforskeren eller sponsoren (eller begge) vurderer årsakssammenhengen til Spiolto® Respimat® som "Ja".
|
Fra første legemiddeladministrasjon til 21 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil ca. 82 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av COPD Assessment Test (CAT)-score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
COPD Assessment Test™ (CAT) er et kort spørreskjema på 8 punkter for vurdering og overvåking av KOLS helsestatus i rutinepraksis.
Skalaen er 0-40 (høy poengsum = dårlig helse).
CAT-spørreskjemaet har fordelen av et redusert antall elementer og kan brukes til å vurdere effekten av inhalasjonsterapier.
CAT-skåren var summen av verdiene som tilsvarer svarene på de åtte spørsmålene.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1237.34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .