Utilisation à long terme de Spiolto Respimat chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
15 novembre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Surveillance post-commercialisation (PMS) sur l'utilisation à long terme de l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol (Tio + Olo FDC) 5 µg/5 µg chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite chronique, emphysème) au Japon
Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Spiolto chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en situation réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1335
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
1000
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui un médecin a diagnostiqué une maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite chronique, emphysème) et qui ont besoin d'un soulagement de divers symptômes associés aux bêta2 agonistes à longue durée d'action (LABA) ou aux antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA).
- Patients à qui Tio+Olo FDC 5µg/5µg est prescrit pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont été enregistrés une fois dans cette étude (c'est-à-dire que la réadmission des patients n'est pas autorisée).
- Patients qui participent à un registre ou à un essai clinique.
- Patients ayant une contre-indication à Tio+Olo FDC 5µg/5µg définie dans la notice de Tio+Olo FDC 5µg/5µg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Spiolto
Patient atteint de MPOC pour recevoir Spiolto
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 21 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à environ 82 semaines.
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Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM).
Un effet indésirable médicamenteux (EIM) est défini comme un événement indésirable (EI) pour lequel soit l'investigateur, soit le promoteur (ou les deux) évaluent le lien de causalité avec Spiolto® Respimat® comme "Oui".
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De la première administration du médicament jusqu'à 21 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à environ 82 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le COPD Assessment Test™ (CAT) est un court questionnaire en 8 points pour l'évaluation et la surveillance de l'état de santé de la MPOC dans la pratique courante.
Son échelle est de 0 à 40 (score élevé = mauvaise santé).
Le questionnaire CAT a l'avantage d'un nombre réduit d'items et pourrait être utilisé pour évaluer les effets des thérapies inhalées.
Le score CAT était la somme des valeurs correspondant aux réponses aux huit questions.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237.34
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