Uso a longo prazo de Spiolto Respimat em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica
15 de novembro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilância pós-comercialização (PMS) sobre o uso a longo prazo da combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol (Tio + Olo FDC) 5µg/5µg em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica, enfisema) no Japão
Estudo para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de Spiolto em pacientes japoneses com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em um cenário do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1335
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1000
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica, enfisema) pelo médico e precisam de alívio de vários sintomas associados ao agonista beta2 de ação prolongada (LABA) ou ao antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA).
- Pacientes que recebem prescrição de Tio+Olo FDC 5µg/5µg pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram registrados uma vez neste estudo (ou seja, não é permitida a reentrada de pacientes).
- Pacientes que estão participando de um registro ou ensaio clínico.
- Pacientes com contraindicação para Tio+Olo FDC 5µg/5µg definida na bula do Tio+Olo FDC 5µg/5µg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Spiolto
Paciente com DPOC receberá Spiolto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 21 dias após a última administração do medicamento, até aproximadamente 82 semanas.
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Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAM).
Uma reação adversa medicamentosa (RAM) é definida como um evento adverso (EA) para o qual o investigador ou o patrocinador (ou ambos) avaliam a relação causal com Spiolto® Respimat® como "Sim".
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Desde a primeira administração do medicamento até 21 dias após a última administração do medicamento, até aproximadamente 82 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O COPD Assessment Test™ (CAT) é um questionário curto de 8 itens para avaliação e monitoramento do estado de saúde da DPOC na prática de rotina.
Sua escala é de 0 a 40 (pontuação alta = saúde ruim).
O questionário CAT tem a vantagem de ter um número reduzido de itens e pode ser usado para avaliar os efeitos das terapias inalatórias.
A pontuação do CAT foi a soma dos valores correspondentes às respostas às oito questões.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1237.34
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