Spiolto Respimatin pitkäaikainen käyttö japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (PMS) tiotropiumin ja olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (Tio+Olo FDC) 5 µg/5 µg pitkäaikaisesta käytöstä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema) Japanissa
Tutkimus Spiolton pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) tosielämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1335
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1000
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille lääkäri on diagnosoinut kroonisen obstruktiivinen keuhkosairaus (krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema) ja jotka tarvitsevat erilaisten pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) tai pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien (LAMA) oireiden lievitystä.
- Potilaat, joille on määrätty Tio+Olo FDC 5µg/5µg ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on rekisteröity kerran tähän tutkimukseen (eli potilaiden sisääntulo ei ole sallittua).
- Potilaat, jotka osallistuvat rekisteriin tai kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe Tio+Olo FDC 5µg/5µg pakkausselosteessa määritellylle Tio+Olo FDC 5µg/5µg:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spiolto
Keuhkoahtaumatautia sairastava potilas sai Spioltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 21 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, noin 82 viikkoon asti.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR).
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) määritellään haittatapahtumaksi (AE), jonka osalta joko tutkija tai toimeksiantaja (tai molemmat) arvioivat syy-yhteyden Spiolto® Respimatiin® "kyllä".
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 21 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, noin 82 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
COPD Assessment Test™ (CAT) on lyhyt 8 kohdan kyselylomake keuhkoahtaumatautien terveydentilan arvioimiseen ja seurantaan rutiinikäytännössä.
Sen asteikko on 0-40 (korkea pistemäärä = huono terveys).
CAT-kyselylomakkeen etuna on pienempi määrä kohteita, ja sitä voidaan käyttää inhaloitavien hoitojen vaikutusten arvioimiseen.
CAT-pistemäärä oli kahdeksan kysymyksen vastauksia vastaavien arvojen summa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .