局所進行性切除不能膵臓がんにおける FG-3019 (FibroGen) の思いやりのある単一被験者の使用
2016年10月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
局所進行性切除不能膵臓がんにおける FG-3019 の思いやりのある単一被験者使用（試験品の緊急使用）
思いやりのある使用の被験者は 1 名で、リンパ節陽性乳がんの病歴があり、5 月に膵臓がんと最近診断された 83 歳の女性です。
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) が 2 であるため、彼女はこれ以上積極的な化学療法には耐えられないと思われます。
研究者らは、慈悲の嘆願に基づいてジェムザールと組み合わせてFG-3019を投与することを提案している。
患者は現在治療を受けており、ジェムザールに耐えています。
調査の概要
詳細な説明
FG-3019 治療は 28 日サイクルで投与されます。
- 用量: 35 mg/kg
- ルート: ゲムシタビン注入完了後 1 時間かけて IV
スケジュール：
- 1日目、8日目、15日目
- 8日目の注入は最初の治療サイクル中に完了することに注意してください。
医薬品の評価について
患者は毎回の FG-3019 治療前に治療医師による診察を受けます。 訪問ごとに次の手順が実行されます。
- 病歴と症状の徹底的な評価
- 身体検査
- 臨床検査による評価 (治療の最大 3 日前までに収集できます):
- 全血球計算 (CBC) と分別
- 総合代謝パネル (化学): 重炭酸塩、血液、尿素、窒素 (BUN)、カルシウム、クレアチニン、グルコース、カリウム、ナトリウム
- 肝機能検査：アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、総ビリルビン
- 炭水化物抗原 (CA) 19-9
心電図検査は、スクリーニング時と治療訪問終了時に実施されます。 胸部と腹部のCTスキャンは12～16週間ごとに行われます。
これらのデータはすべて、ソース文書とともに記録され、保存されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
83年～83年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書
- 肝機能が十分であること
- 十分な骨髄機能がある
除外基準:
- ヒト、ヒト化またはキメラモノクローナル抗体に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 治療中に被験者のリスクを高める可能性のある病状または外科的状態
- 進行中または活動性の全身感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、または治療要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FG-3019
FG-3019による膵臓がんの治療
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FG-3019 治療は 28 日サイクルで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OS (全生存期間) を延長するための FG-3019 治療レジメン
時間枠：7.7ヶ月
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7.7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Glaspy, M.D.、Professor of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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