Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende enkeltpersonbruk av FG-3019 (FibroGen) ved lokalt avansert, uopererbar bukspyttkjertelkreft

6. oktober 2016 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medfølende enkeltpersonbruk av FG-3019 ved lokalt avansert, uoperabel bukspyttkjertelkreft (nødbruk av en testartikkel)

Enslig person med medfølende bruk er en 83 år gammel kvinne med en historie med lymfeknutepositiv brystkreft og nylig diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen i mai. Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 oppleves det at hun ikke tåler mer aggressiv kjemoterapi. Etterforskerne foreslår å administrere FG-3019 på en medfølende basis i kombinasjon med gemzar. Pasienten er under behandling og tåler gemzar.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FG-3019-behandlingen vil bli administrert over en 28-dagers syklus:

  • Dose: 35 mg/kg
  • Vei: IV over én time etter fullført gemcitabininfusjon

  • Rute:

    • Dag 1, 8 og 15
    • Vær oppmerksom på at dag 8 infusjon vil bli fullført i løpet av den første behandlingssyklusen

Om legemiddelvurdering

Pasienten vil bli sett før hver FG-3019-behandling av den behandlende legen. Følgende prosedyrer vil bli utført ved hvert besøk:

  • Anamnese og grundig symptomvurdering
  • Fysisk undersøkelse
  • Laboratorievurderinger (disse kan samles inn opptil 3 dager før behandling):
  • Fullstendig blodtelling (CBC) og differensial
  • Omfattende metabolsk panel (kjemi): bikarbonat, blod, urea, nitrogen (BUN), kalsium, kreatinin, glukose, kalium, natrium
  • Leverfunksjonstester: alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin
  • Karbohydratantigen (CA) 19-9

EKG vil bli utført under screeningen og slutten av behandlingsbesøk. CT-skanninger av brystet og magen vil bli utført hver 12. til 16. uke.

Alle disse dataene vil bli registrert og lagret sammen med kildedokumentene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

83 år til 83 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeskjema
  • Ha tilstrekkelig leverfunksjon
  • Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor humane, humaniserte eller kimære monoklonale antistoffer
  • Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko under behandling
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv systemisk infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av behandlingskrav
  • Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FG-3019
Behandling av bukspyttkjertelkreft med FG-3019
Legemiddel: FG-3019

FG-3019-behandlingen vil bli administrert over en 28-dagers syklus:

  • Dose: 35 mg/kg
  • Vei: IV over én time etter fullført gemcitabininfusjon

  • Rute:

    • Dag 1, 8 og 15
    • Vær oppmerksom på at dag 8 infusjon vil bli fullført i løpet av den første behandlingssyklusen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FG-3019 behandlingsregime for å øke OS (total overlevelse)
Tidsramme: 7,7 måneder
7,7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere