- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02851381
Medfølende enkeltpersonbruk av FG-3019 (FibroGen) ved lokalt avansert, uopererbar bukspyttkjertelkreft
Medfølende enkeltpersonbruk av FG-3019 ved lokalt avansert, uoperabel bukspyttkjertelkreft (nødbruk av en testartikkel)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FG-3019-behandlingen vil bli administrert over en 28-dagers syklus:
- Dose: 35 mg/kg
- Vei: IV over én time etter fullført gemcitabininfusjon
Rute:
- Dag 1, 8 og 15
- Vær oppmerksom på at dag 8 infusjon vil bli fullført i løpet av den første behandlingssyklusen
Om legemiddelvurdering
Pasienten vil bli sett før hver FG-3019-behandling av den behandlende legen. Følgende prosedyrer vil bli utført ved hvert besøk:
- Anamnese og grundig symptomvurdering
- Fysisk undersøkelse
- Laboratorievurderinger (disse kan samles inn opptil 3 dager før behandling):
- Fullstendig blodtelling (CBC) og differensial
- Omfattende metabolsk panel (kjemi): bikarbonat, blod, urea, nitrogen (BUN), kalsium, kreatinin, glukose, kalium, natrium
- Leverfunksjonstester: alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin
- Karbohydratantigen (CA) 19-9
EKG vil bli utført under screeningen og slutten av behandlingsbesøk. CT-skanninger av brystet og magen vil bli utført hver 12. til 16. uke.
Alle disse dataene vil bli registrert og lagret sammen med kildedokumentene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykkeskjema
- Ha tilstrekkelig leverfunksjon
- Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor humane, humaniserte eller kimære monoklonale antistoffer
- Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko under behandling
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv systemisk infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av behandlingskrav
- Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: FG-3019
Behandling av bukspyttkjertelkreft med FG-3019
|
FG-3019-behandlingen vil bli administrert over en 28-dagers syklus:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FG-3019 behandlingsregime for å øke OS (total overlevelse)
Tidsramme: 7,7 måneder
|
7,7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-001170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på FG-3019
-
FibroGenAvsluttetFokal segmentell glomeruloskleroseForente stater
-
FibroGenFullført
-
FibroGenAvsluttetIdiopatisk lungefibroseForente stater, Kina, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Hong Kong, Argentina, Chile
-
FibroGenAvsluttet
-
FibroGenAvsluttetIdiopatisk lungefibroseForente stater, Frankrike, Storbritannia, Korea, Republikken, Libanon, Danmark, Kina, Italia, Spania, Serbia, Tyskland, Nederland, Tsjekkia, Brasil, Polen, Argentina, Colombia, Den dominikanske republikk, Georgia, Ungarn, Irland, Me... og mer
-
FibroGenFullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
FibroGenFullførtLokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreftForente stater
-
FibroGenAvsluttetDuchenne muskeldystrofiForente stater, Spania, Canada, Australia, Kina, Italia, Belgia, Frankrike, Nederland, Østerrike, Storbritannia
-
FibroGenAvsluttetDuchenne muskeldystrofiForente stater, Belgia, Israel, Spania, Canada, Australia, Sveits, Storbritannia, Frankrike, Kina, Nederland, Italia, Østerrike, Tsjekkia
-
FibroGenFullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater