Compassionate Single Subject Gebruik van FG-3019 (FibroGen) bij lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker
6 oktober 2016 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Compassionate single subject use van FG-3019 bij lokaal gevorderde, niet-reseceerbare pancreaskanker (noodgebruik van een testartikel)
Een proefpersoon voor eenmalig gebruik van Compassionate is een 83-jarige vrouw met een voorgeschiedenis van lymfeklier-positieve borstkanker en recent gediagnosticeerde alvleesklierkanker in mei.
Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 is men van mening dat ze agressievere chemotherapie niet kan tolereren.
De onderzoekers stellen voor om FG-3019 toe te dienen op basis van mededogen in combinatie met gemzar.
De patiënt wordt momenteel behandeld en verdraagt gemzar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling met FG-3019 wordt toegediend in een cyclus van 28 dagen:
- Dosis: 35 mg/kg
- Wijze: IV gedurende een uur na voltooiing van de gemcitabine-infusie
Schema:
- Dag 1, 8 en 15
- Houd er rekening mee dat de infusie op dag 8 wordt voltooid tijdens de eerste behandelingscyclus
Over geneesmiddelenevaluatie
De patiënt wordt voorafgaand aan elke FG-3019-behandeling gezien door de behandelend arts. Bij elk bezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:
- Geschiedenis en grondige symptoombeoordeling
- Fysiek onderzoek
- Laboratoriumbeoordelingen (deze kunnen tot 3 dagen vóór de behandeling worden afgenomen):
- Volledig bloedbeeld (CBC) en differentieel
- Uitgebreid metabolisch panel (chemie): bicarbonaat, bloed, ureum, stikstof (BUN), calcium, creatinine, glucose, kalium, natrium
- Leverfunctietesten: alkalische fosfatase (ALP), alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), totaal bilirubine
- Koolhydraatantigeen (CA) 19-9
ECG's worden gemaakt tijdens de screening en aan het einde van de behandelingsbezoeken. CT-scans van de borst en de buik worden elke 12 tot 16 weken uitgevoerd.
Al deze gegevens worden geregistreerd en opgeslagen met hun brondocumenten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
83 jaar tot 83 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Hebben een adequate leverfunctie
- Een adequate beenmergfunctie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor menselijke, gehumaniseerde of chimere monoklonale antilichamen
- Elke medische of chirurgische aandoening waardoor de patiënt tijdens de behandeling een verhoogd risico loopt
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve systemische infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de behandelingsvereisten zouden beperken
- Actueel misbruik van alcohol of drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FG-3019
Behandeling van pancreaskanker met FG-3019
|
De behandeling met FG-3019 wordt toegediend in een cyclus van 28 dagen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FG-3019-behandelingsregime om OS te verhogen (algemene overleving)
Tijdsspanne: 7,7 maanden
|
7,7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-001170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .