국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에서 FG-3019(FibroGen)의 자비로운 단일 피험자 사용
2016년 10월 6일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에서 FG-3019의 자비로운 단일 피험자 사용(시험 물품의 응급 사용)
단일 동정적 사용 피험자는 림프절 양성 유방암 병력이 있고 최근 5월에 췌장암 진단을 받은 83세 여성입니다.
동부 협력 종양학 그룹(ECOG)이 2인 상황에서 그녀는 더 공격적인 화학 요법을 견딜 수 없다고 느꼈습니다.
조사관은 gemzar와 함께 FG-3019를 온정적 탄원 기준으로 관리할 것을 제안합니다.
환자는 현재 치료를 받고 있으며 gemzar를 견딜 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
FG-3019 치료는 28일 주기로 시행됩니다.
- 투여량: 35mg/kg
- 경로: 젬시타빈 주입 완료 후 1시간 동안 IV
일정:
- 1일, 8일, 15일
- 8일째 주입은 첫 번째 치료 주기 동안 완료됩니다.
약물 평가
환자는 치료 의사가 모든 FG-3019 치료 전에 볼 것입니다. 각 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.
- 병력 및 철저한 증상 평가
- 신체 검사
- 검사실 평가(치료 3일 전까지 수집 가능):
- 전체 혈구 수(CBC) 및 감별
- 종합 대사 패널(화학): 중탄산염, 혈액, 요소, 질소(BUN), 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨
- 간 기능 검사: 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST), 총 빌리루빈
- 탄수화물 항원(CA) 19-9
ECG는 스크리닝 및 치료 종료 방문 중에 수행됩니다. 흉부와 복부의 CT 스캔은 12주에서 16주마다 실시됩니다.
이러한 모든 데이터는 소스 문서와 함께 기록되고 저장됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
83년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명 동의서
- 간 기능이 충분하다
- 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 인간, 인간화 또는 키메라 모노클로날 항체에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 치료를 받는 동안 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 진행 중이거나 활동성 전신 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 치료 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 현재 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: FG-3019
FG-3019를 이용한 췌장암 치료
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FG-3019 치료는 28일 주기로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OS(전체 생존)를 증가시키는 FG-3019 치료 요법
기간: 7.7개월
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7.7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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