Pełne współczucia pojedyncze zastosowanie FG-3019 (FibroGen) w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym raku trzustki
6 października 2016 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Współczujące zastosowanie FG-3019 u pojedynczego podmiotu w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym raku trzustki (awaryjne użycie artykułu testowego)
Pacjentem jednorazowego użytku jest 83-letnia kobieta z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych w wywiadzie i niedawno zdiagnozowanym rakiem trzustki w maju.
Uważa się, że przy 2-osobowej grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nie może tolerować bardziej agresywnej chemioterapii.
Badacze proponują podawanie FG-3019 na zasadzie współczucia w połączeniu z gemzarem.
Pacjent jest obecnie leczony i toleruje gemzar.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kuracja FG-3019 będzie podawana w 28-dniowym cyklu:
- Dawka: 35 mg/kg
- Droga: IV w ciągu jednej godziny po zakończeniu wlewu gemcytabiny
Harmonogram:
- Dni 1, 8 i 15
- Należy pamiętać, że infuzja dnia 8 zostanie zakończona podczas pierwszego cyklu leczenia
O ocenie leków
Pacjent będzie obserwowany przez lekarza prowadzącego przed każdym zabiegiem FG-3019. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą następujące procedury:
- Historia i dokładna ocena objawów
- Badanie lekarskie
- Oceny laboratoryjne (można je pobrać do 3 dni przed zabiegiem):
- Pełna morfologia krwi (CBC) i rozróżnienie
- Kompleksowy panel metaboliczny (chemia): wodorowęglany, krew, mocznik, azot (BUN), wapń, kreatynina, glukoza, potas, sód
- Testy czynnościowe wątroby: fosfataza alkaliczna (ALP), transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita
- Antygen węglowodanowy (CA) 19-9
W trakcie wizyt przesiewowych i końcowych prowadzone będą badania EKG. Tomografia komputerowa klatki piersiowej i brzucha będzie wykonywana co 12 do 16 tygodni.
Wszystkie te dane będą rejestrowane i przechowywane wraz z dokumentami źródłowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
83 lata do 83 lata (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz zgody
- Mieć odpowiednią czynność wątroby
- Mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub nadwrażliwości na ludzkie, humanizowane lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne
- Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas leczenia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja ogólnoustrojowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań dotyczących leczenia
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FG-3019
Leczenie raka trzustki za pomocą FG-3019
|
Kuracja FG-3019 będzie podawana w 28-dniowym cyklu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Schemat leczenia FG-3019 w celu zwiększenia OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 7,7 miesiąca
|
7,7 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .