Uso compasivo de un solo sujeto de FG-3019 (FibroGen) en el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado
6 de octubre de 2016 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Uso compasivo de un solo sujeto de FG-3019 en cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado (uso de emergencia de un artículo de prueba)
El sujeto único de uso compasivo es una mujer de 83 años con antecedentes de cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos y cáncer de páncreas recientemente diagnosticado en mayo.
Con un Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2, se cree que no puede tolerar una quimioterapia más agresiva.
Los investigadores proponen administrar FG-3019 sobre la base de súplicas compasivas en combinación con gemzar.
El paciente está actualmente en tratamiento y tolera gemzar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento con FG-3019 se administrará durante un ciclo de 28 días:
- Dosis: 35 mg/kg
- Vía: IV durante una hora después de completar la infusión de gemcitabina
Cronograma:
- Días 1, 8 y 15
- Tenga en cuenta que la infusión del día 8 se completará durante el primer ciclo de tratamiento
Sobre la Evaluación de Medicamentos
El paciente será visto antes de cada tratamiento con FG-3019 por el médico tratante. Los siguientes procedimientos se llevarán a cabo en cada visita:
- Historial y evaluación exhaustiva de los síntomas.
- Examen físico
- Evaluaciones de laboratorio (se pueden recolectar hasta 3 días antes del tratamiento):
- Conteo sanguíneo completo (CBC) y diferencial
- Panel metabólico integral (química): bicarbonato, sangre, urea, nitrógeno (BUN), calcio, creatinina, glucosa, potasio, sodio
- Pruebas de función hepática: fosfatasa alcalina (ALP), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total
- Antígeno carbohidrato (CA) 19-9
Se realizarán ECG durante las visitas de selección y de finalización del tratamiento. Se realizarán tomografías computarizadas del tórax y el abdomen cada 12 a 16 semanas.
Todos estos datos serán registrados y almacenados con sus documentos fuente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
83 años a 83 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento firmado
- Tener una función hepática adecuada
- Tener una función adecuada de la médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o quiméricos
- Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo durante el tratamiento
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección sistémica activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del tratamiento
- Abuso actual de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: FG-3019
Tratamiento del cáncer de páncreas con FG-3019
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El tratamiento con FG-3019 se administrará durante un ciclo de 28 días:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Régimen de tratamiento con FG-3019 para aumentar la SG (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 7,7 meses
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7,7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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