Utilisation compatissante par un seul sujet du FG-3019 (FibroGen) dans le cancer du pancréas localement avancé et non résécable
6 octobre 2016 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Utilisation compatissante par un seul sujet du FG-3019 dans le cancer du pancréas localement avancé et non résécable (utilisation d'urgence d'un article de test)
Le sujet à usage compassionnel unique est une femme de 83 ans ayant des antécédents de cancer du sein positif aux ganglions lymphatiques et de cancer du pancréas récemment diagnostiqué en mai.
Avec un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2, on estime qu'elle ne peut pas tolérer une chimiothérapie plus agressive.
Les enquêteurs proposent d'administrer le FG-3019 sur la base d'un plaidoyer de compassion en association avec le gemzar.
Le patient est actuellement traité et tolère le gemzar.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement FG-3019 sera administré sur un cycle de 28 jours :
- Dose : 35 mg/kg
- Voie : IV pendant une heure après la fin de la perfusion de gemcitabine
Calendrier:
- Jours 1, 8 et 15
- Veuillez noter que la perfusion du jour 8 sera terminée au cours du premier cycle de traitement
Sur l'évaluation des médicaments
Le patient sera vu avant chaque traitement FG-3019 par le médecin traitant. Les procédures suivantes seront effectuées à chaque visite :
- Antécédents et évaluation approfondie des symptômes
- Examen physique
- Évaluations de laboratoire (elles peuvent être recueillies jusqu'à 3 jours avant le traitement) :
- Numération sanguine complète (CBC) et différentiel
- Panel métabolique complet (chimie) : bicarbonate, sang, urée, azote (BUN), calcium, créatinine, glucose, potassium, sodium
- Tests de la fonction hépatique : phosphatase alcaline (ALP), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), bilirubine totale
- Antigène glucidique (CA) 19-9
Des ECG seront effectués lors des visites de dépistage et de fin de traitement. Des tomodensitogrammes du thorax et de l'abdomen seront effectués toutes les 12 à 16 semaines.
Toutes ces données seront enregistrées et stockées avec leurs documents sources.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
83 ans à 83 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement signé
- Avoir une fonction hépatique adéquate
- Avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou chimériques
- Toute condition médicale ou chirurgicale pouvant exposer le sujet à un risque accru pendant le traitement
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection systémique en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque cliniquement significative ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient l'observance des exigences de traitement
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: FG-3019
Traitement du cancer du pancréas avec le FG-3019
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Le traitement FG-3019 sera administré sur un cycle de 28 jours :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Régime de traitement FG-3019 pour augmenter la SG (survie globale)
Délai: 7,7 mois
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7,7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (Estimation)
1 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-001170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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