Soucitné použití FG-3019 (FibroGen) jedním subjektem u lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu pankreatu
6. října 2016 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Soucitné použití FG-3019 jedním subjektem u lokálně pokročilého, neresekovatelného karcinomu pankreatu (nouzové použití testovacího článku)
Jediným subjektem pro použití ze soucitu je 83letá žena s anamnézou rakoviny prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami a nedávno diagnostikovanou rakovinou slinivky břišní v květnu.
S východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) 2 má pocit, že nemůže tolerovat agresivnější chemoterapii.
Vyšetřovatelé navrhují podat FG-3019 na základě soucitných proseb v kombinaci s gemzarem.
Pacient je v současné době léčen a snáší gemzar.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba FG-3019 bude podávána během 28denního cyklu:
- Dávka: 35 mg/kg
- Cesta: IV po dobu jedné hodiny po dokončení infuze gemcitabinu
Plán:
- Dny 1, 8 a 15
- Vezměte prosím na vědomí, že infuze 8. dne bude dokončena během prvního léčebného cyklu
O hodnocení léků
Před každým ošetřením FG-3019 bude pacient vyšetřen ošetřujícím lékařem. Při každé návštěvě budou provedeny následující procedury:
- Anamnéza a důkladné posouzení symptomů
- Vyšetření
- Laboratorní vyšetření (lze je shromáždit až 3 dny před ošetřením):
- Kompletní krevní obraz (CBC) a diferenciál
- Komplexní metabolický panel (chemie): bikarbonát, krev, močovina, dusík (BUN), vápník, kreatinin, glukóza, draslík, sodík
- Jaterní funkční testy: alkalická fosfatáza (ALP), alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), celkový bilirubin
- Sacharidový antigen (CA) 19-9
EKG bude provedeno během screeningu a na konci léčebných návštěv. CT vyšetření hrudníku a břicha se bude provádět každých 12 až 16 týdnů.
Všechna tato data budou zaznamenána a uložena s jejich zdrojovými dokumenty.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
83 let až 83 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář podepsaného souhlasu
- Mít dostatečnou funkci jater
- Mít dostatečnou funkci kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie nebo přecitlivělosti na lidské, humanizované nebo chimérické monoklonální protilátky
- Jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku během léčby
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní systémové infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, klinicky významné srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování léčebných požadavků
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FG-3019
Léčba rakoviny pankreatu pomocí FG-3019
|
Léčba FG-3019 bude podávána během 28denního cyklu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Léčebný režim FG-3019 ke zvýšení OS (celkové přežití)
Časové okno: 7,7 měsíce
|
7,7 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .