FG-3019 (FibroGen) 在局部晚期、不可切除胰腺癌中的同情单一受试者使用
2016年10月6日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center
FG-3019 在局部晚期、不可切除胰腺癌中的同情单受试者使用(测试物品的紧急使用)
单一的同情使用对象是一名 83 岁的女性,她有淋巴结阳性乳腺癌病史,最近在 5 月被诊断出胰腺癌。
东部肿瘤协作组 (ECOG) 为 2,感觉她不能耐受更积极的化疗。
研究人员建议在同情请求的基础上与 gemzar 联合管理 FG-3019。
该患者目前正在接受治疗并且可以耐受 gemzar。
研究概览
详细说明
FG-3019 治疗将在 28 天的周期内进行:
- 剂量:35 毫克/千克
- 途径:完成吉西他滨输注后一小时内静脉注射
日程:
- 第 1、8 和 15 天
- 请注意第 8 天的输液将在第一个治疗周期内完成
关于药物评价
在每次 FG-3019 治疗之前,主治医师都会对患者进行检查。 每次访问将执行以下程序:
- 病史和彻底的症状评估
- 身体检查
- 实验室评估(最多可在治疗前 3 天收集):
- 全血细胞计数 (CBC) 和分类
- 综合代谢组(化学):碳酸氢盐、血液、尿素、氮 (BUN)、钙、肌酐、葡萄糖、钾、钠
- 肝功能检查:碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素
- 碳水化合物抗原 (CA) 19-9
将在筛查和治疗访视结束期间进行心电图检查。 胸部和腹部的 CT 扫描将每 12 至 16 周进行一次。
所有这些数据都将与其源文件一起记录和存储。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
83年 至 83年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 签署同意书
- 有足够的肝功能
- 有足够的骨髓功能
排除标准:
- 对人类、人源化或嵌合单克隆抗体过敏或超敏反应史
- 任何可能使受试者在治疗期间面临更高风险的医疗或手术状况
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性全身感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常或会限制对治疗要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 目前滥用酒精或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:FG-3019
FG-3019治疗胰腺癌
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FG-3019 治疗将在 28 天的周期内进行:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FG-3019 治疗方案可提高 OS(总生存期)
大体时间:7.7个月
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7.7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:John Glaspy, M.D.、Professor of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
FG-3019的临床试验
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FibroGen终止
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