Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование FG-3019 (FibroGen) у одного субъекта при местно-распространенном, нерезектабельном раке поджелудочной железы

6 октября 2016 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Сострадательное использование FG-3019 одним субъектом при местно-распространенном, нерезектабельном раке поджелудочной железы (экстренное использование тестового изделия)

Единственным субъектом благотворительного использования является 83-летняя женщина, у которой в анамнезе был рак молочной железы с положительным результатом на лимфатические узлы и недавно диагностированный рак поджелудочной железы в мае. Учитывая, что Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) состоит из 2 человек, она не может переносить более агрессивную химиотерапию. Исследователи предлагают вводить FG-3019 из соображений сострадания в сочетании с гемзаром. В настоящее время пациент проходит лечение и хорошо переносит гемзар.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение FG-3019 будет проводиться в течение 28-дневного цикла:

  • Доза: 35 мг/кг
  • Путь: внутривенно в течение часа после завершения инфузии гемцитабина.

  • Расписание:

    • Дни 1, 8 и 15
    • Обратите внимание, что инфузия на 8-й день будет завершена во время первого цикла лечения.

Об оценке лекарств

Лечащий врач будет осматривать пациента перед каждым лечением FG-3019. При каждом посещении будут проводиться следующие процедуры:

  • Анамнез и тщательная оценка симптомов
  • Физикальное обследование
  • Лабораторные анализы (их можно собрать за 3 дня до лечения):
  • Общий анализ крови (CBC) и дифференциальный
  • Комплексная метаболическая панель (химия): бикарбонат, кровь, мочевина, азот (АМК), кальций, креатинин, глюкоза, калий, натрий
  • Функциональные пробы печени: щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин
  • Углеводный антиген (СА) 19-9

ЭКГ будет проводиться во время скрининга и визитов в конце лечения. КТ грудной клетки и брюшной полости будет проводиться каждые 12-16 недель.

Все эти данные будут записаны и сохранены вместе с исходными документами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 83 года до 83 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия
  • Иметь адекватную функцию печени
  • Иметь адекватную функцию костного мозга

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к человеческим, гуманизированным или химерным моноклональным антителам в анамнезе.
  • Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску во время лечения.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную системную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, клинически значимую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований лечения.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ФГ-3019
Лечение рака поджелудочной железы с помощью FG-3019
Лекарство: ФГ-3019

Лечение FG-3019 будет проводиться в течение 28-дневного цикла:

  • Доза: 35 мг/кг
  • Путь: внутривенно в течение часа после завершения инфузии гемцитабина.

  • Расписание:

    • Дни 1, 8 и 15
    • Обратите внимание, что инфузия на 8-й день будет завершена во время первого цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Схема лечения FG-3019 для повышения ОВ (общая выживаемость)
Временное ограничение: 7,7 месяцев
7,7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-001170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФГ-3019

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться