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Mitfühlende Einzelsubjektanwendung von FG-3019 (FibroGen) bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitfühlende Einzelsubjektanwendung von FG-3019 bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Notfallverwendung eines Testartikels)

Bei der Single-Compassionate-Use-Probandin handelt es sich um eine 83-jährige Frau mit einer Vorgeschichte von Lymphknoten-positivem Brustkrebs und kürzlich diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Mai. Da sie einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 Personen angehört, hat man den Eindruck, dass sie eine aggressivere Chemotherapie nicht tolerieren kann. Die Ermittler schlagen vor, FG-3019 in Kombination mit Gemzar auf „Compassionate Pleas“-Basis zu verabreichen. Der Patient befindet sich derzeit in Behandlung und verträgt Gemzar.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FG-3019-Behandlung wird über einen 28-Tage-Zyklus verabreicht:

  • Dosis: 35 mg/kg
  • Verabreichungsweg: intravenös über eine Stunde nach Abschluss der Gemcitabin-Infusion

  • Zeitplan:

    • Tage 1, 8 und 15
    • Bitte beachten Sie, dass die Infusion am 8. Tag während des ersten Behandlungszyklus abgeschlossen wird

Zur Arzneimittelbewertung

Der Patient wird vor jeder FG-3019-Behandlung vom behandelnden Arzt untersucht. Die folgenden Verfahren werden bei jedem Besuch durchgeführt:

  • Anamnese und gründliche Symptombeurteilung
  • Körperliche Untersuchung
  • Laboruntersuchungen (diese können bis zu 3 Tage vor der Behandlung erhoben werden):
  • Komplettes Blutbild (CBC) und Differenzialblutbild
  • Umfassendes Stoffwechselpanel (Chemie): Bikarbonat, Blut, Harnstoff, Stickstoff (BUN), Kalzium, Kreatinin, Glukose, Kalium, Natrium
  • Leberfunktionstests: Alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gesamtbilirubin
  • Kohlenhydratantigen (CA) 19-9

EKGs werden während des Screenings und der Besuche am Ende der Behandlung durchgeführt. Alle 12 bis 16 Wochen werden CT-Scans von Brust und Bauch durchgeführt.

Alle diese Daten werden erfasst und zusammen mit ihren Quelldokumenten gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

83 Jahre bis 83 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Eine ausreichende Leberfunktion haben
  • Über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen menschliche, humanisierte oder chimäre monoklonale Antikörper
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der den Patienten während der Behandlung einem erhöhten Risiko aussetzen kann
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive systemische Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Behandlungsanforderungen einschränken würden
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FG-3019
Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit FG-3019
Arzneimittel: FG-3019

Die FG-3019-Behandlung wird über einen 28-Tage-Zyklus verabreicht:

  • Dosis: 35 mg/kg
  • Verabreichungsweg: intravenös über eine Stunde nach Abschluss der Gemcitabin-Infusion

  • Zeitplan:

    • Tage 1, 8 und 15
    • Bitte beachten Sie, dass die Infusion am 8. Tag während des ersten Behandlungszyklus abgeschlossen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FG-3019-Behandlungsschema zur Erhöhung des OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 7,7 Monate
7,7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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