Uso compassivo de FG-3019 (FibroGen) em um único indivíduo em câncer de pâncreas localmente avançado e irressecável
6 de outubro de 2016 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Uso compassivo de FG-3019 em indivíduo único em câncer pancreático localmente avançado e irressecável (uso de emergência de um artigo de teste)
O indivíduo de uso compassivo único é uma mulher de 83 anos com histórico de câncer de mama com linfonodo positivo e câncer pancreático diagnosticado recentemente em maio.
Com um Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 2, acredita-se que ela não tolera uma quimioterapia mais agressiva.
Os investigadores propõem administrar o FG-3019 com base em apelos compassivos em combinação com o gemzar.
O paciente está sendo tratado e está tolerando o gemzar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento FG-3019 será administrado em um ciclo de 28 dias:
- Dose: 35 mg/kg
- Via: IV durante uma hora após a conclusão da infusão de gencitabina
Agendar:
- Dias 1, 8 e 15
- Observe que a infusão do dia 8 será concluída durante o primeiro ciclo de tratamento
Sobre Avaliação de Medicamentos
O paciente será visto antes de cada tratamento com FG-3019 pelo médico assistente. Os seguintes procedimentos serão realizados em cada visita:
- Histórico e avaliação completa dos sintomas
- Exame físico
- Exames laboratoriais (estes podem ser colhidos até 3 dias antes do tratamento):
- Hemograma completo (CBC) e diferencial
- Painel Metabólico Abrangente (Química): bicarbonato, sangue, uréia, nitrogênio (BUN), cálcio, creatinina, glicose, potássio, sódio
- Testes de função hepática: Fosfatase alcalina (ALP), Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), bilirrubina total
- Antígeno de carboidrato (CA) 19-9
Os ECGs serão realizados durante a triagem e no final das visitas de tratamento. As tomografias computadorizadas do tórax e do abdome serão feitas a cada 12 a 16 semanas.
Todos esses dados serão registrados e armazenados com seus documentos de origem.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
83 anos a 83 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento assinado
- Ter função hepática adequada
- Ter função adequada da medula óssea
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou quiméricos
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa colocar o sujeito em risco aumentado durante o tratamento
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção sistêmica contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos de tratamento
- Abuso atual de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: FG-3019
Tratamento de Câncer de Pâncreas com FG-3019
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O tratamento FG-3019 será administrado em um ciclo de 28 dias:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Esquema de tratamento FG-3019 para aumentar OS (sobrevida geral)
Prazo: 7,7 meses
|
7,7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-001170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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