Uso compassionevole di un singolo soggetto di FG-3019 (FibroGen) nel carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile
6 ottobre 2016 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Uso compassionevole di un singolo soggetto di FG-3019 nel carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile (uso di emergenza di un articolo di prova)
Soggetto unico per uso compassionevole è una donna di 83 anni con una storia di carcinoma mammario positivo ai linfonodi e carcinoma pancreatico diagnosticato di recente a maggio.
Con un gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 2, si ritiene che non possa tollerare una chemioterapia più aggressiva.
Gli investigatori propongono di somministrare FG-3019 su base compassionevole in combinazione con gemzar.
Il paziente è attualmente in cura e tollera gemzar.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento FG-3019 verrà somministrato in un ciclo di 28 giorni:
- Dose: 35 mg/kg
- Percorso: EV oltre un'ora dopo il completamento dell'infusione di gemcitabina
Programma:
- Giorni 1, 8 e 15
- Si prega di notare che l'infusione del giorno 8 sarà completata durante il primo ciclo di trattamento
Sulla valutazione della droga
Il paziente verrà visitato prima di ogni trattamento con FG-3019 dal medico curante. Ad ogni visita verranno eseguite le seguenti procedure:
- Anamnesi e valutazione approfondita dei sintomi
- Esame fisico
- Valutazioni di laboratorio (queste possono essere raccolte fino a 3 giorni prima del trattamento):
- Emocromo completo (CBC) e differenziale
- Pannello metabolico completo (chimica): bicarbonato, sangue, urea, azoto (BUN), calcio, creatinina, glucosio, potassio, sodio
- Test di funzionalità epatica: fosfatasi alcalina (ALP), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina totale
- Antigene carboidrato (CA) 19-9
Gli ECG saranno condotti durante lo screening e le visite di fine trattamento. Le scansioni TC del torace e dell'addome verranno eseguite ogni 12-16 settimane.
Tutti questi dati verranno registrati e archiviati con i loro documenti di origine.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 83 anni a 83 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso firmato
- Avere un'adeguata funzionalità epatica
- Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati o chimerici
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore durante il trattamento
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni sistemiche in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti terapeutici
- Abuso attuale di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: FG-3019
Trattamento del cancro al pancreas con FG-3019
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Il trattamento FG-3019 verrà somministrato in un ciclo di 28 giorni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Regime di trattamento FG-3019 per aumentare l'OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 7,7 mesi
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7,7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-001170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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