FG-3019:n (FibroGen) myötätuntoinen yksittäinen käyttö paikallisesti edenneessä, leikkauttamattomassa haimasyövässä
torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
FG-3019:n myötätuntoinen yksittäisen koehenkilön käyttö paikallisesti edenneessä, leikkaamattomassa haimasyövässä (testiartikkelin hätäkäyttö)
Yksittäiskäyttökohde on 83-vuotias nainen, jolla on ollut imusolmukepositiivinen rintasyöpä ja äskettäin toukokuussa diagnosoitu haimasyöpä.
Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) ollessa 2, tuntuu, että hän ei voi sietää aggressiivisempaa kemoterapiaa.
Tutkijat ehdottavat, että FG-3019 annetaan myötätuntoisesti yhdessä gemzarin kanssa.
Potilasta hoidetaan parhaillaan ja hän sietää gemzaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FG-3019-hoitoa annetaan 28 päivän jakson aikana:
- Annos: 35 mg/kg
- Reitti: IV tunnin ajan gemsitabiini-infuusion päättymisen jälkeen
Ajoittaa:
- Päivät 1, 8 ja 15
- Huomaa, että 8. päivän infuusio suoritetaan loppuun ensimmäisen hoitojakson aikana
Huumeiden arvioinnista
Hoitava lääkäri tarkastaa potilaan ennen jokaista FG-3019-hoitoa. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan jokaisella käynnillä:
- Historia ja perusteellinen oireiden arviointi
- Lääkärintarkastus
- Laboratorioarviot (nämä voidaan kerätä enintään 3 päivää ennen hoitoa):
- Täydellinen verenkuva (CBC) ja erotus
- Kattava aineenvaihduntapaneeli (kemia): bikarbonaatti, veri, urea, typpi (BUN), kalsium, kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium
- Maksan toimintakokeet: Alkalinen fosfataasi (ALP), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), kokonaisbilirubiini
- Hiilihydraattiantigeeni (CA) 19-9
EKG:t tehdään seulonnan ja hoitokäyntien aikana. Rintakehän ja vatsan CT-skannaukset tehdään 12–16 viikon välein.
Kaikki nämä tiedot tallennetaan ja tallennetaan niiden lähdedokumenttien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
83 vuotta - 83 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Heillä on riittävä maksan toiminta
- Sinulla on riittävä luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys ihmisen, humanisoiduille tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka saattaa aiheuttaa kohonneen riskin hoidon aikana
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen systeeminen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitovaatimusten noudattamista
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FG-3019
Haimasyövän hoito FG-3019:llä
|
FG-3019-hoitoa annetaan 28 päivän jakson aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FG-3019-hoito-ohjelma käyttöjärjestelmän (kokonaiseloonjäämisen) lisäämiseksi
Aikaikkuna: 7,7 kuukautta
|
7,7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .