Medfølende enkeltpersoners brug af FG-3019 (FibroGen) i lokalt avanceret, uoperabel bugspytkirtelkræft
6. oktober 2016 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Medfølende enkeltpersonbrug af FG-3019 ved lokalt avanceret, uoperabel bugspytkirtelkræft (nødbrug af en testartikel)
En enkelt person med compassionate use er en 83-årig kvinde med en historie med lymfeknudepositiv brystkræft og for nylig diagnosticeret bugspytkirtelkræft i maj.
Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 føler man, at hun ikke kan tåle mere aggressiv kemoterapi.
Efterforskerne foreslår at administrere FG-3019 på et medfølende grundlag i kombination med gemzar.
Patienten er i øjeblikket i behandling og tåler gemzar.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FG-3019-behandlingen vil blive administreret over en 28-dages cyklus:
- Dosis: 35 mg/kg
- Rute: IV over en time efter afslutning af gemcitabin-infusion
Tidsplan:
- Dag 1, 8 og 15
- Bemærk venligst, at dag 8-infusion vil blive afsluttet i løbet af den første behandlingscyklus
Om lægemiddelvurdering
Patienten vil blive tilset før hver FG-3019-behandling af den behandlende læge. Følgende procedurer vil blive gennemført ved hvert besøg:
- Anamnese og grundig symptomvurdering
- Fysisk undersøgelse
- Laboratorievurderinger (disse kan indsamles op til 3 dage før behandling):
- Fuldstændig blodtælling (CBC) og differential
- Omfattende stofskiftepanel (kemi): bikarbonat, blod, urinstof, nitrogen (BUN), calcium, kreatinin, glucose, kalium, natrium
- Leverfunktionstest: alkalisk fosfatase (ALP), alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), total bilirubin
- Kulhydratantigen (CA) 19-9
EKG'er vil blive udført under screeningen og afslutningen af behandlingsbesøg. CT-scanninger af brystet og maven vil blive udført hver 12. til 16. uge.
Alle disse data vil blive registreret og gemt med deres kildedokumenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
83 år til 83 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Har tilstrækkelig leverfunktion
- Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for humane, humaniserede eller kimære monoklonale antistoffer
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko under behandling
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv systemisk infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af behandlingskrav
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FG-3019
Behandling af bugspytkirtelkræft med FG-3019
|
FG-3019-behandlingen vil blive administreret over en 28-dages cyklus:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FG-3019 behandlingsregime for at øge OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 7,7 måneder
|
7,7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Glaspy, M.D., Professor of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Skøn)
1. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .