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抜管後の肋間筋のモニタリング (MIME)

2018年4月9日 更新者:Laurent Brochard、Unity Health Toronto

人工呼吸器は、自力で呼吸できない重症患者の命を救う治療法です。 回復時には、大多数の患者にとって人工呼吸器からの分離は問題なく行われます。 しかし、患者の約 15% は抜管の失敗を経験します。つまり、抜管後 48 時間から 7 日以内に再挿管されます。 抜管に失敗した患者は、人工呼吸器の使用期間が長くなり、人工呼吸器による肺炎の発生率が高くなり、罹患率が高くなり、ICU での死亡率が高くなります。 したがって、臨床医にとって、換気が中止されたらすぐに抜管失敗のリスクがある患者を特定することは非常に重要です。 ただし、現在の臨床評価では予測性能が低く、いくつかの生理学的変数は役に立ちますが、食道および胃カテーテルを使用して侵襲的にしか取得できません。

超音波測定を使用して呼吸筋の活動を評価することは、この目的にとって特に興味深い可能性があります。 超音波は、横隔膜の機能障害や活動亢進だけでなく、副筋肉の早期動員を示すことにより、臨床医がそのような患者にもっと注意を払い、特定の治療法を適用しようとするのに役立ちます. 超音波にはいくつかの利点があります。非侵襲的で、ほとんどの集中治療室で利用でき、以前の研究では測定値の妥当な信頼性が報告されています。

本研究では、超音波を使用して呼吸筋 (横隔膜、肋間、および胸鎖乳突筋) の収縮性を評価し、抜管失敗および/または ICU 再入院のリスクがある患者を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、横隔膜、肋間、および胸鎖乳突筋の収縮性を評価するための、抜管患者 (n = 110) における単一施設の前向き生理学的研究です。 目的は、抜管後早期に超音波を使用することが、抜管失敗および/または集中治療室 (ICU) 再入院のリスクがある患者を特定するための有用な診断ツールであるかどうかを判断することです。 この研究は、聖ミカエル病院の医療外科 ICU で実施されます。

臨床チームが患者の抜管を決定すると、研究チームは患者の同意 (可能であれば) または患者の代理意思決定者にアプローチします。 人口統計情報はカルテから抽出され、症例報告フォーム (CRF) に入力されます。横隔膜、肋間、および胸鎖乳突筋の超音波検査は、抜管後 2 時間以内に実施され、抜管後 24 時間以内に繰り返されます (可能な場合)。 次の生理学的および生物学的変数は、自発呼吸試験 (SBT) の前後に収集されます: 換気モードと設定、動脈血ガス (ABG) 結果、心拍数、動脈血圧、末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2)、呼吸レート、グラスゴー昏睡スコア (GCS)、体温、過去 24 時間の体液バランス、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、急速浅呼吸指数 (RSBI)。 超音波測定時に、次の生理学的変数が収集されます: 心拍数、動脈血圧、SpO2、呼吸数、グラスゴー昏睡スコア (GCS)、咳、集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC)、周囲空気、酸素化、非侵襲的換気 (NIV) の使用、呼吸困難のレベル、快適さのレベル、鼻フレア、Medical Research Council (MRC) スコア、および呼吸集中治療観察スケール (RICOS)。 結果データは、抜管失敗、抜管後のNIVおよび/または高流量鼻酸素カニューレの使用、再挿管、ICU退院/再入院状態、および気管切開術を含めて記録されます。 ICU 退院後の 7 日間のフォローアップは、研究の完了を意味します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抜管された ICU 患者。

説明

包含基準:

  • 侵襲的人工換気 ≥ 48 時間
  • 自発呼吸試験が成功し、主治医によって抜管が決定された

除外基準:

  • 生命維持装置の差し止めまたは撤回
  • 体外膜酸素化回路下の患者
  • 2 つの付属筋肉の横隔膜の超音波検査を行うことができない: 首の手術、C 脊椎カラー、Halo ベスト、病的肥満。 少なくとも 2 つの場所 (肋間、横隔膜、または胸鎖乳突筋) へのアクセスが可能である限り、患者は登録されます。
  • 既知の(半)横隔膜麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抜管失敗のリスクと ICU 再入院の発生に関する 2 つの患者グループ間の各筋肉 (横隔膜、肋間、および胸鎖乳突筋) の肥厚率の比較。
時間枠:抜管後7日まで
抜管後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB# 16-161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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