Monitorowanie mięśni międzyżebrowych po ekstubacji (MIME)
Wentylacja mechaniczna to leczenie ratujące życie pacjentów w stanie krytycznym, którzy nie są w stanie samodzielnie oddychać. W momencie rekonwalescencji odłączenie od respiratora u większości pacjentów odbywa się bez trudności. Jednak około 15% pacjentów doświadcza niepowodzenia ekstubacji, co oznacza, że po ekstubacji są ponownie intubowani w okresie od 48 godzin do 7 dni. Pacjenci, u których ekstubacja nie powiodła się, są narażeni na dłuższy czas wentylacji mechanicznej, większą częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc, większą zachorowalność i wyższą śmiertelność na OIOM-ie. Dlatego istotne jest, aby klinicyści identyfikowali pacjentów, u których istnieje ryzyko niepowodzenia ekstubacji, gdy tylko wentylacja zostanie przerwana. Jednak obecna ocena kliniczna ma słabą skuteczność predykcyjną: niektóre zmienne fizjologiczne mogą być pomocne, ale można je uzyskać tylko inwazyjnie za pomocą cewników przełykowych i żołądkowych.
Szczególnie interesujące w tym celu może być wykorzystanie pomiarów ultrasonograficznych do oceny czynności mięśni oddechowych. Pokazując wczesną rekrutację mięśni dodatkowych, a także dysfunkcję lub nadpobudliwość przepony, ultradźwięki mogą pomóc klinicystom zwrócić większą uwagę na takich pacjentów, a tym samym podjąć próbę zastosowania określonych terapii. Ultradźwięki mają kilka zalet: są nieinwazyjne, dostępne na większości oddziałów intensywnej terapii, a wcześniejsze badania wykazały rozsądną wiarygodność pomiarów.
Celem niniejszego badania jest ocena kurczliwości mięśni oddechowych (przepony, mięśni międzyżebrowych i mostkowo-obojczykowo-sutkowych) za pomocą ultradźwięków w celu identyfikacji pacjentów, którzy mogą być narażeni na niepowodzenie ekstubacji i/lub ponowne przyjęcie na OIOM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie fizjologiczne przeprowadzone na ekstubowanych pacjentach (n = 110) ma na celu ocenę kurczliwości mięśni przepony, mięśni międzyżebrowych i mostkowo-obojczykowo-sutkowych. Celem jest ustalenie, czy zastosowanie ultradźwięków wcześnie po ekstubacji jest użytecznym narzędziem diagnostycznym do identyfikacji pacjentów, którzy mogą być narażeni na niepowodzenie ekstubacji i/lub ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM). Badanie zostanie przeprowadzone na OIOMie Medyczno-Chirurgicznym Szpitala Św. Michała.
Gdy zespół kliniczny podejmie decyzję o ekstubacji pacjenta, zespół badawczy zwróci się do pacjenta w celu uzyskania zgody (jeśli jest to możliwe) lub zastępczego decydenta pacjenta. Informacje demograficzne zostaną wyodrębnione z karty medycznej i wprowadzone do formularza raportu przypadku badania (CRF). Ultradźwięki przepony, mięśni międzyżebrowych i mostkowo-obojczykowo-sutkowych zostaną wykonane w ciągu 2 godzin od ekstubacji i powtórzone w ciągu 24 godzin od ekstubacji (jeśli to możliwe). Następujące zmienne fizjologiczne i biologiczne zostaną zebrane przed i po próbie oddychania spontanicznego (SBT): tryb i ustawienia wentylacji, wyniki gazometrii krwi tętniczej (ABG), częstość akcji serca, ciśnienie krwi tętniczej, saturacja obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2), oddech wskaźnika śpiączki Glasgow (GCS), temperatury, bilansu płynów w ciągu ostatnich 24 godzin, wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) oraz wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania (RSBI). Podczas pomiarów ultrasonograficznych zbierane będą następujące zmienne fizjologiczne: tętno, ciśnienie tętnicze krwi, SpO2, częstość oddechów, Glasgow Coma Score (GCS), kaszel, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), powietrze otoczenia, natlenienie , stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV), poziom duszności, poziom komfortu, rozszerzenie nosa, wynik Medical Research Council (MRC) oraz Skalę Obserwacji Intensywnej Opieki Oddechowej (RICOS). Rejestrowane będą dane dotyczące wyników, w tym: niepowodzenie ekstubacji, użycie NIV i/lub kaniuli tlenowej do nosa o wysokim przepływie po ekstubacji, ponowna intubacja, stan wypisu z OIOM/ponownego przyjęcia oraz tracheostomia. 7-dniowa obserwacja po wypisie z OIOM będzie oznaczać zakończenie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna ≥ 48 godzin
- Udana próba oddychania spontanicznego zakończona sukcesem i decyzja o ekstubacji podjęta przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Wstrzymanie lub wycofanie środków podtrzymujących życie
- Pacjenci pod utlenowaniem pozaustrojowym membraną
- Brak możliwości wykonania USG przepony dwóch mięśni pomocniczych: operacja szyi, kołnierz C-spine, kamizelka Halo, otyłość olbrzymia. Pacjenci będą zapisani, o ile możliwy będzie dostęp do co najmniej dwóch miejsc (międzyżebrowych, przepony lub mostkowo-obojczykowo-sutkowego).
- Znany (hemi) paraliż przepony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie frakcji pogrubiającej każdego mięśnia (przepony, międzyżebrowego i mostkowo-obojczykowo-sutkowego) między 2 grupami pacjentów pod kątem wystąpienia ryzyka niepowodzenia ekstubacji i ponownego przyjęcia na OIT.
Ramy czasowe: Do 7 dni po ekstubacji
|
Do 7 dni po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Thille AW, Harrois A, Schortgen F, Brun-Buisson C, Brochard L. Outcomes of extubation failure in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2612-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a5a.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Parthasarathy S, Jubran A, Laghi F, Tobin MJ. Sternomastoid, rib cage, and expiratory muscle activity during weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):140-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00904.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Jung B, Moury PH, Mahul M, de Jong A, Galia F, Prades A, Albaladejo P, Chanques G, Molinari N, Jaber S. Diaphragmatic dysfunction in patients with ICU-acquired weakness and its impact on extubation failure. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):853-861. doi: 10.1007/s00134-015-4125-2. Epub 2015 Nov 16.
- Adler D, Dupuis-Lozeron E, Richard JC, Janssens JP, Brochard L. Does inspiratory muscle dysfunction predict readmission after intensive care unit discharge? Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):347-50. doi: 10.1164/rccm.201404-0655LE. No abstract available.
- Cala SJ, Kenyon CM, Lee A, Watkin K, Macklem PT, Rochester DF. Respiratory ultrasonography of human parasternal intercostal muscle in vivo. Ultrasound Med Biol. 1998 Mar;24(3):313-26. doi: 10.1016/s0301-5629(97)00271-8.
- Jesus FM, Ferreira PH, Ferreira ML. Ultrasonographic measurement of neck muscle recruitment: a preliminary investigation. J Man Manip Ther. 2008;16(2):89-92. doi: 10.1179/106698108790818486.
- Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Hill NS, Nava S, D'Empaire G, Anzueto A. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. doi: 10.1378/chest.130.6.1664.
- Thille AW, Cortes-Puch I, Esteban A. Weaning from the ventilator and extubation in ICU. Curr Opin Crit Care. 2013 Feb;19(1):57-64. doi: 10.1097/MCC.0b013e32835c5095.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB# 16-161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .