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Überwachung der Interkostalmuskulatur nach Extubation (MIME)

9. April 2018 aktualisiert von: Laurent Brochard, Unity Health Toronto

Die mechanische Beatmung ist eine lebensrettende Behandlung für schwerkranke Patienten, die nicht selbstständig atmen können. Zum Zeitpunkt der Genesung gelingt die Trennung vom Beatmungsgerät bei der Mehrzahl der Patienten problemlos. Bei etwa 15 % der Patienten kommt es jedoch zu einem Extubationsversagen, d. h. sie werden nach der Extubation innerhalb von 48 Stunden bis 7 Tagen erneut intubiert. Patienten, bei denen die Extubation fehlschlägt, sind einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung, höheren Raten von beatmungsbedingter Pneumonie, höherer Morbidität und höherer Sterblichkeit auf der Intensivstation ausgesetzt. Daher ist es für Kliniker von entscheidender Bedeutung, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko eines Extubationsversagens besteht, sobald die Beatmung eingestellt wurde. Die aktuelle klinische Bewertung hat jedoch eine schlechte Vorhersageleistung: Einige physiologische Variablen können hilfreich sein, können aber nur invasiv unter Verwendung von Ösophagus- und Magenkathetern erhalten werden.

Von besonderem Interesse könnten hierfür Ultraschallmessungen zur Beurteilung der Aktivität der Atemmuskulatur sein. Durch den Nachweis einer frühen Rekrutierung der akzessorischen Muskulatur sowie einer Zwerchfellfunktionsstörung oder Hyperaktivität könnte Ultraschall Ärzten helfen, solchen Patienten mehr Aufmerksamkeit zu schenken und daher zu versuchen, spezifische Therapeutika anzuwenden. Ultraschall hat mehrere Vorteile: Er ist nicht-invasiv, auf den meisten Intensivstationen verfügbar, und frühere Studien haben von einer angemessenen Zuverlässigkeit der Messungen berichtet.

In der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, die Kontraktilität der Atemmuskulatur (Zwerchfell, Interkostal und Sternocleidomastoideus) mit Ultraschall zu beurteilen, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko eines Extubationsversagens und/oder einer Wiederaufnahme auf die Intensivstation besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, physiologische Studie an extubierten Patienten (n = 110) zur Beurteilung der Kontraktilität des Zwerchfells, der Interkostalmuskulatur und der Sternocleidomastoideus-Muskeln. Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von Ultraschall früh nach der Extubation ein nützliches diagnostisches Instrument ist, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko eines Extubationsversagens und/oder einer Wiedereinweisung auf die Intensivstation (ICU) besteht. Die Studie wird auf der medizinisch-chirurgischen Intensivstation des St. Michael's Hospital durchgeführt.

Sobald das klinische Team entschieden hat, den Patienten zu extubieren, wird sich das Forschungsteam an den Patienten wenden, um seine Zustimmung (falls möglich) oder den stellvertretenden Entscheidungsträger des Patienten einzuholen. Demografische Informationen werden aus der Krankenakte extrahiert und in das Studienfallberichtsformular (CRF) eingegeben. Ultraschalluntersuchungen des Zwerchfells, der Interkostalmuskulatur und der Sternocleidomastoideus-Muskeln werden innerhalb von 2 Stunden nach der Extubation durchgeführt und innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation wiederholt (falls möglich). Die folgenden physiologischen und biologischen Variablen werden vor und nach dem Spontanatmungsversuch (SBT) erfasst: Beatmungsmodus und -einstellungen, Ergebnisse des arteriellen Blutgases (ABG), Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2), Atmung Rate, Glasgow Coma Score (GCS), Temperatur, Flüssigkeitshaushalt in den letzten 24 Stunden, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score und Rapid Flat Breathing Index (RSBI). Zum Zeitpunkt der Ultraschallmessungen werden folgende physiologische Variablen erhoben: Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, SpO2, Atemfrequenz, Glasgow Coma Score (GCS), Husten, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Umgebungsluft, Oxygenierung , Verwendung von nicht-invasiver Beatmung (NIV), Grad der Dyspnoe, Grad des Komforts, Nasenflimmern, Score des Medical Research Council (MRC) und die Respiratory Intensive Care Observation Scale (RICOS). Ergebnisdaten werden aufgezeichnet, einschließlich: Extubationsversagen, Verwendung von NIV und/oder High-Flow-Nasensauerstoffkanüle nach Extubation, Re-Intubation, Entlassungs-/Wiederaufnahmestatus auf der Intensivstation und Tracheotomie. Ein 7-tägiges Follow-up nach der Entlassung aus der Intensivstation wird den Abschluss der Studie bedeuten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Extubierte Intensivpatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden
  • Erfolgreicher Spontanatmungsversuch abgeschlossen und Extubation vom behandelnden Arzt entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Vorenthaltung oder Entzug der Lebenserhaltung
  • Patienten unter extrakorporalem Membranoxygenierungskreislauf
  • Unmöglichkeit, Ultraschall des Zwerchfells der beiden Hilfsmuskeln durchzuführen: Halsoperation, C-Spine-Kragen, Halo-Weste, krankhafte Fettleibigkeit. Die Patienten werden aufgenommen, solange der Zugang zu mindestens zwei Stellen möglich ist (Interkostal, Zwerchfell oder Sternocleidomastoideus).
  • Bekannte (Hemi-)Zwerchfelllähmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Verdickungsfraktion jedes Muskels (Zwerchfell, Interkostal und Sternocleidomastoideus) zwischen 2 Patientengruppen in Bezug auf das Auftreten eines Extubationsversagensrisikos und die Wiederaufnahme auf die Intensivstation.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Extubation
Bis zu 7 Tage nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB# 16-161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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