- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02853201
Surveillance des muscles intercostaux après extubation (MIME)
La ventilation mécanique est un traitement salvateur pour les patients gravement malades incapables de respirer par eux-mêmes. Au moment de la récupération, la séparation du ventilateur s'effectue sans difficulté pour la majorité des patients. Cependant, environ 15 % des patients connaissent un échec d'extubation, c'est-à-dire qu'ils sont réintubés après extubation dans un délai de 48 heures à 7 jours. Les patients qui échouent à l'extubation sont exposés à une plus longue durée de ventilation mécanique, à des taux plus élevés de pneumonie acquise par ventilateur, à une morbidité plus élevée et à une mortalité plus élevée en USI. Par conséquent, il est d'une importance capitale pour les cliniciens d'identifier les patients qui présentent un risque d'échec de l'extubation dès l'arrêt de la ventilation. Cependant, l'évaluation clinique actuelle a de faibles performances prédictives : certaines variables physiologiques peuvent être utiles mais ne peuvent être obtenues de manière invasive qu'à l'aide de cathéters œsophagiens et gastriques.
L'utilisation de mesures ultrasonores pour évaluer l'activité des muscles respiratoires pourrait être particulièrement intéressante à cet effet. En montrant un recrutement précoce des muscles accessoires ainsi qu'un dysfonctionnement ou une hyperactivité du diaphragme, les ultrasons pourraient aider les cliniciens à porter une plus grande attention à ces patients et donc à essayer d'appliquer des thérapeutiques spécifiques. Les ultrasons présentent plusieurs avantages : ils sont non invasifs, disponibles dans la plupart des unités de soins intensifs, et des études antérieures ont rapporté une fiabilité raisonnable des mesures.
Dans la présente étude, nous visons à évaluer la contractilité des muscles respiratoires (diaphragme, intercostal et sternocléidomastoïdien) à l'aide d'ultrasons pour identifier les patients susceptibles d'être à risque d'échec de l'extubation et/ou de réadmission en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude monocentrique, prospective et physiologique chez des patients extubés (n = 110) pour évaluer la contractilité des muscles diaphragmatiques, intercostaux et sternocléidomastoïdiens. L'objectif est de déterminer si l'utilisation des ultrasons peu de temps après l'extubation est un outil de diagnostic utile pour identifier les patients qui pourraient être à risque d'échec de l'extubation et/ou de réadmission en unité de soins intensifs (USI). L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs médico-chirurgicaux de l'hôpital St. Michael.
Une fois que l'équipe clinique a décidé d'extuber le patient, l'équipe de recherche approchera le patient pour obtenir son consentement (s'il en est capable) ou le mandataire spécial du patient. Les informations démographiques seront extraites du dossier médical et saisies dans le formulaire de rapport de cas d'étude (CRF). Des échographies du diaphragme, des muscles intercostaux et sternocléidomastoïdiens seront réalisées dans les 2 heures suivant l'extubation et répétées dans les 24 heures suivant l'extubation (si possible). Les variables physiologiques et biologiques suivantes seront recueillies avant et après l'essai de respiration spontanée (SBT) : mode de ventilation et paramètres, résultats des gaz sanguins artériels (ABG), fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2), respiration fréquence cardiaque, le score de Glasgow (GCS), la température, l'équilibre hydrique au cours des dernières 24 heures, le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et l'indice de respiration rapide superficielle (RSBI). Au moment des mesures échographiques, les variables physiologiques suivantes seront recueillies : fréquence cardiaque, pression artérielle, SpO2, fréquence respiratoire, Glasgow Coma Score (GCS), toux, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), air ambiant, oxygénation , l'utilisation de la ventilation non invasive (VNI), le niveau de dyspnée, le niveau de confort, le battement nasal, le score du Medical Research Council (MRC) et l'échelle d'observation des soins intensifs respiratoires (RICOS). Les données sur les résultats seront enregistrées, notamment : l'échec de l'extubation, l'utilisation d'une VNI et/ou d'une canule nasale à oxygène à haut débit après l'extubation, la réintubation, le statut de sortie/réadmission à l'USI et la trachéotomie. Un suivi de 7 jours après la sortie de l'USI signifiera l'achèvement de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique invasive ≥ 48 heures
- Essai de respiration spontanée réussi et extubation décidée par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Refus ou retrait du maintien de la vie
- Patients sous circuit d'oxygénation par membrane extracorporelle
- Impossibilité de réaliser une échographie du diaphragme des deux muscles accessoires : chirurgie cervicale, col C-spine, gilet Halo, obésité morbide. Les patients seront inscrits tant que l'accès à au moins deux emplacements est possible (intercostal, diaphragme ou sternocléidomastoïdien).
- Paralysie (hémi) diaphragmatique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la fraction d'épaississement de chaque muscle (diaphragme, intercostal et sternocléidomastoïdien) entre 2 groupes de patients concernant la survenue d'un risque d'échec d'extubation et la réadmission en USI.
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'extubation
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Jusqu'à 7 jours après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Thille AW, Cortes-Puch I, Esteban A. Weaning from the ventilator and extubation in ICU. Curr Opin Crit Care. 2013 Feb;19(1):57-64. doi: 10.1097/MCC.0b013e32835c5095.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB# 16-161
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