Monitoraggio dei muscoli intercostali dopo l'estubazione (MIME)
La ventilazione meccanica è un trattamento salvavita per i pazienti in condizioni critiche che non sono in grado di respirare autonomamente. Al momento della guarigione, la separazione dal ventilatore viene eseguita senza difficoltà per la maggior parte dei pazienti. Tuttavia, circa il 15% dei pazienti va incontro a un fallimento dell'estubazione, ovvero viene reintubato dopo l'estubazione entro un periodo compreso tra 48 ore e 7 giorni. I pazienti che falliscono l'estubazione sono esposti a una maggiore durata della ventilazione meccanica, tassi più elevati di polmonite acquisita dal ventilatore, maggiore morbilità e maggiore mortalità in terapia intensiva. Pertanto, è di rilevante importanza per i medici identificare i pazienti a rischio di fallimento dell'estubazione non appena la ventilazione è stata interrotta. Tuttavia, l'attuale valutazione clinica ha scarse prestazioni predittive: alcune variabili fisiologiche possono essere utili ma possono essere ottenute solo in modo invasivo utilizzando cateteri esofagei e gastrici.
L'utilizzo di misurazioni ecografiche per valutare l'attività dei muscoli respiratori potrebbe essere di particolare interesse per questo scopo. Mostrando un reclutamento precoce dei muscoli accessori così come la disfunzione o l'iperattività del diaframma, gli ultrasuoni potrebbero aiutare i medici a prestare maggiore attenzione a tali pazienti e quindi cercare di applicare terapie specifiche. Ci sono diversi vantaggi per gli ultrasuoni: sono non invasivi, disponibili nella maggior parte delle unità di terapia intensiva e studi precedenti hanno riportato una ragionevole affidabilità delle misurazioni.
Nel presente studio, miriamo a valutare la contrattilità dei muscoli respiratori (diaframma, intercostale e sternocleidomastoideo) utilizzando gli ultrasuoni per identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio di fallimento dell'estubazione e/o riammissione in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio fisiologico prospettico a centro singolo in pazienti estubati (n = 110) per valutare la contrattilità del diaframma, dei muscoli intercostali e sternocleidomastoidei. Lo scopo è determinare se l'utilizzo degli ultrasuoni subito dopo l'estubazione sia uno strumento diagnostico utile per identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio di fallimento dell'estubazione e/o di riammissione in unità di terapia intensiva (ICU). Lo studio verrà eseguito presso l'ICU Medico-Chirurgica del St. Michael's Hospital.
Una volta che il team clinico ha deciso di estubare il paziente, il team di ricerca contatterà il paziente per il consenso (se capace) o il decisore sostituto del paziente. Le informazioni demografiche saranno estratte dalla cartella clinica e inserite nel modulo di segnalazione del caso di studio (CRF). Gli ultrasuoni del diaframma, dei muscoli intercostali e sternocleidomastoidei verranno eseguiti entro 2 ore dall'estubazione e ripetuti entro 24 ore dall'estubazione (se fattibile). Le seguenti variabili fisiologiche e biologiche saranno raccolte prima e dopo la prova di respiro spontaneo (SBT): modalità di ventilazione e impostazioni, risultati dell'emogasanalisi arteriosa (EGA), frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione capillare periferica di ossigeno (SpO2), respirazione frequenza, punteggio del coma di Glasgow (GCS), temperatura, equilibrio dei fluidi nelle ultime 24 ore, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) e indice di respirazione superficiale rapida (RSBI). Al momento delle misurazioni ecografiche verranno raccolte le seguenti variabili fisiologiche: frequenza cardiaca, pressione arteriosa, SpO2, frequenza respiratoria, Glasgow Coma Score (GCS), tosse, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), aria ambiente, ossigenazione , uso della ventilazione non invasiva (NIV), livello di dispnea, livello di comfort, flaring nasale, punteggio del Medical Research Council (MRC) e Respiratory Intensive Care Observation Scale (RICOS). Verranno registrati i dati sugli esiti tra cui: fallimento dell'estubazione, uso di NIV e/o cannula per ossigeno nasale ad alto flusso dopo l'estubazione, reintubazione, stato di dimissione/riammissione in terapia intensiva e tracheostomia. Un follow-up di 7 giorni dopo la dimissione dall'ICU significherà il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva ≥ 48 ore
- Prova di respirazione spontanea completata con successo e l'estubazione decisa dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Sospensione o ritiro del supporto vitale
- Pazienti sottoposti a circuito di ossigenazione extracorporea a membrana
- Impossibilità di eseguire l'ecografia del diaframma dei due muscoli accessori: chirurgia del collo, collare del rachide, Halo vest, obesità patologica. I pazienti saranno arruolati purché sia possibile l'accesso ad almeno due sedi (intercostale, diaframma o sternocleidomastoideo).
- Paralisi nota (emi) del diaframma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto della frazione di ispessimento di ciascun muscolo (diaframma, intercostale e sternocleidomastoideo) tra 2 gruppi di pazienti per quanto riguarda l'insorgenza del rischio di fallimento dell'estubazione e la riammissione in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'estubazione
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Fino a 7 giorni dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Thille AW, Harrois A, Schortgen F, Brun-Buisson C, Brochard L. Outcomes of extubation failure in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2612-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a5a.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Parthasarathy S, Jubran A, Laghi F, Tobin MJ. Sternomastoid, rib cage, and expiratory muscle activity during weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):140-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00904.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Jung B, Moury PH, Mahul M, de Jong A, Galia F, Prades A, Albaladejo P, Chanques G, Molinari N, Jaber S. Diaphragmatic dysfunction in patients with ICU-acquired weakness and its impact on extubation failure. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):853-861. doi: 10.1007/s00134-015-4125-2. Epub 2015 Nov 16.
- Adler D, Dupuis-Lozeron E, Richard JC, Janssens JP, Brochard L. Does inspiratory muscle dysfunction predict readmission after intensive care unit discharge? Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):347-50. doi: 10.1164/rccm.201404-0655LE. No abstract available.
- Cala SJ, Kenyon CM, Lee A, Watkin K, Macklem PT, Rochester DF. Respiratory ultrasonography of human parasternal intercostal muscle in vivo. Ultrasound Med Biol. 1998 Mar;24(3):313-26. doi: 10.1016/s0301-5629(97)00271-8.
- Jesus FM, Ferreira PH, Ferreira ML. Ultrasonographic measurement of neck muscle recruitment: a preliminary investigation. J Man Manip Ther. 2008;16(2):89-92. doi: 10.1179/106698108790818486.
- Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Hill NS, Nava S, D'Empaire G, Anzueto A. Risk factors for extubation failure in patients following a successful spontaneous breathing trial. Chest. 2006 Dec;130(6):1664-71. doi: 10.1378/chest.130.6.1664.
- Thille AW, Cortes-Puch I, Esteban A. Weaning from the ventilator and extubation in ICU. Curr Opin Crit Care. 2013 Feb;19(1):57-64. doi: 10.1097/MCC.0b013e32835c5095.
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- REB# 16-161
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