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急性細気管支炎SRV(+)の0〜12か月の乳児における胸部理学療法

2016年10月25日 更新者:Patricio Gomolan Gonzalez、Universidad del Desarrollo

急性細気管支炎SRV(+)で入院した乳児における胸部理学療法の有効性:ランダム化比較試験

この研究の目的は、急性細気管支炎 SRV (+) の診断が確認された生後 0 ~ 12 か月の乳児を対象に、胸壁の手動振動および標準治療と比較して、長時間の緩徐呼気法、誘発性咳嗽および標準治療の効果を判断することです。 効果は、呼吸不全と酸素補給の使用で測定されます。

調査の概要

詳細な説明

細気管支炎は、チリの 1 歳未満の乳児の入院の主な原因です。 現在、寒い季節に約 4,800 人の子供が入院しており、医療サービスの効果に影響を与えています。 最も頻繁な原因物質は呼吸器合胞体ウイルス (RSV) です。 現在のところ、この病気に対する特別な治療法はなく、サポート措置のみが推奨されています。

胸部理学療法は、粘膜繊毛クリアランスを改善し、気道の閉塞を軽減するサポート手段です。

病院に入院した乳児の細気管支炎の治療として、延長された遅い呼気 (PSE)、胸壁の振動、および誘発された咳の効果に関する臨床試験では、RSV のサブグループは対照グループよりも 10 時間少ない酸素を必要とすることがわかりました。 Gomes と Postiaux (2012) は、RSV(+) 細気管支炎患者の PSE と吸引を従来の胸部理学療法と比較した場合、Wang スコアで測定した呼吸困難が 50% 減少したことを報告しました。

現在、チリの推奨事項では、細気管支炎の外来患者には胸部理学療法が推奨されていますが、ガイドラインは入院患者の場合には言及していません。 1歳未満の乳児を対象にランダム化比較試験を実施することが提案されています。 アクティブなグループは、標準的な治療、PSE、および誘発された咳を受けますが、対照群は、標準的な治療と手動の胸壁の振動を受けます。 胸部理学療法の有効性は、呼吸困難の臨床スコア、酸素補給の使用時間、入院中の両方のグループの介入前後のバイタルサインによって測定されます。 主な結果は、入院後 48 時間の臨床重症度スコアです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • Hospital Padre Hurtado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細気管支炎の臨床診断。
  • 直接免疫蛍光アッセイでRSV陽性。
  • Wangの臨床重症度スコアが4点以上。

除外基準:

  • 心臓または神経疾患のある患者。
  • 喘鳴の以前のエピソード。
  • 気管支肺異形成、免疫不全、先天性疾患などの慢性疾患。
  • 集中治療室での人工呼吸器の必要性
  • 胸部理学療法の禁忌基準(すなわち、 気胸、肋骨骨折、血行動態の不安定性など)。
  • 酸素補給を受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遅い呼気の延長+咳の誘発+ST
遅い呼気の延長 + 咳の誘発 + 標準治療

長期にわたるゆっくりした呼気と誘発された咳の 5 サイクルが 5 回繰り返されます。

延長されたゆっくりとした呼気の間、乳児は仰臥位になり、セラピストは自然呼気中に胸郭と腹部に同時に圧力をかけます。 圧力は、呼気の最終段階でのみ、2 ~ 3 回の呼吸サイクル中にゆっくりと適用されます。

標準療法 (ST): 鼻咽頭吸引、酸素療法、輸液投与、0.5% アドレナリン噴霧、および胸部理学療法。
ACTIVE_COMPARATOR:手動胸壁振動+ST
手動胸壁振動+標準治療
標準療法 (ST): 鼻咽頭吸引、酸素療法、輸液投与、0.5% アドレナリン噴霧、および胸部理学療法。

胸壁を手動で 20 秒間振動させる 5 サイクルを 5 回繰り返します。

手動の胸壁振動は、気管支粘液の粘膜繊毛クリアランスを改善し、その除去を容易にするために胸部に適用される振動操作です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の臨床スコア
時間枠:ベースライン測定後48時間
Wang 臨床重症度スコア
ベースライン測定後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素補給時間
時間枠:ベースライン測定後48時間
ベースライン測定後48時間
末梢血酸素濃度
時間枠:ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
酸素レベルまたは飽和度は、パルスオキシメータで測定されます
ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
心拍数
時間枠:ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
呼吸数
時間枠:ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
Wang 臨床重症度スコア
ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
喘鳴
時間枠:ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
Wang 臨床重症度スコア
ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
胸郭の収縮
時間枠:ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
Wang 臨床重症度スコア
ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
一般的な臨床状態
時間枠:ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。
Wang 臨床重症度スコア
ベースライン、30 分、60 分、120 分、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高複雑度ユニットへの転送
時間枠:96時間
カテゴリ変数。 より複雑な単位での治療を必要とする患者数の記録 (つまり、 ICU)
96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patricio Gomolán、Universidad del Desarrollo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

レポートが発行されるジャーナルが個々の患者データへのアクセスを許可する必要がある場合、データは利用可能になります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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