Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie hrudníku u kojenců ve věku 0 až 12 měsíců s akutní bronchiolitidou SRV(+)

25. října 2016 aktualizováno: Patricio Gomolan Gonzalez, Universidad del Desarrollo

Účinnost hrudní fyzioterapie u kojenců hospitalizovaných s akutní bronchiolitidou SRV (+): Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem tohoto výzkumu je zjistit účinek technik prodlouženého pomalého výdechu, provokovaného kašle a standardní terapie ve srovnání s manuální vibrací hrudní stěny a standardní terapií u kojenců ve věku 0 až 12 měsíců s potvrzenou diagnózou akutní bronchiolitidy SRV (+). Účinek bude měřen na respirační insuficienci a použití doplňkového kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je hlavní příčinou hospitalizace u kojenců mladších 1 roku v Chile. V současné době je do nemocnice v chladném období přijato přibližně 4800 dětí, což ovlivňuje efektivitu zdravotnických služeb. Nejčastějším kauzálním agens je respirační syncytiální virus (RSV). Dosud neexistuje specifická léčba tohoto onemocnění a jsou doporučena pouze podpůrná opatření.

Fyzioterapie hrudníku je podpůrným opatřením, které zlepšuje mukociliární clearance a snižuje obstrukci dýchacích cest.

Klinická studie vlivu prodlouženého pomalého výdechu (PSE), vibrací hrudní stěny a provokovaného kašle při léčbě bronchiolitidy u kojenců přijatých do nemocnice zjistila, že podskupina s RSV vyžadovala kyslík o 10 hodin méně než kontrolní skupina. Gomes a Postiaux (2012) uvedli 50% pokles dechové tísně měřený Wangovým skóre, když byly PSE a odsávání srovnány s tradičními technikami hrudní fyzioterapie u pacientů s bronchiolitidou RSV(+).

V současné době doporučení v Chile doporučují fyzioterapii hrudníku pro ambulantní pacienty s bronchiolitidou, ale doporučení se nevztahuje na případ hospitalizovaných pacientů. Navrhuje se provést randomizovanou kontrolovanou studii u kojenců mladších jednoho roku. Aktivní skupina dostane standardní terapii, PSE a provokovaný kašel, zatímco kontrolní skupina dostane standardní terapii a manuální vibrace hrudní stěny. Účinnost hrudní fyzioterapie bude měřena pomocí klinického skóre dechové tísně, hodin používání doplňkového kyslíku, vitálních funkcí před a po intervenci u obou skupin během pobytu v nemocnici. Hlavním výsledkem je skóre klinické závažnosti 48 hodin po přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza bronchiolitidy.
  • RSV pozitivní v přímém imunofluorescenčním testu.
  • Wangovo skóre klinické závažnosti ≥ 4 body.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečními nebo neurologickými onemocněními.
  • Předchozí epizody sípání.
  • Chronické stavy, jako je bronchopulmonální dysplazie, imunodeficience nebo vrozená onemocnění.
  • Potřeba mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče
  • Kontraindikační kritéria pro fyzioterapii hrudníku (tj. Pneumotorax, zlomeniny žeber, hemodynamická nestabilita).
  • Pacienti nedostávají doplňkový kyslík.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodloužený pomalý výdech+vyprovokovaný kašel+ST
Prodloužený pomalý výdech + provokovaný kašel + standardní terapie
Jiný: Prodloužený pomalý výdech+vyprovokovaný kašel

Pět cyklů prodlouženého pomalého výdechu a provokovaného kašle, které se budou pětkrát opakovat.

Během prodlouženého pomalého výdechu bude dítě vleže na zádech, zatímco terapeut vyvíjí tlak na hrudní koš a břicho během spontánního výdechu. Tlak je aplikován pomalu během dvou až tří dechových cyklů, pouze během závěrečné fáze výdechu.

Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie (ST): odsávání nosohltanu, oxygenoterapie, podávání tekutin, 0,5% adrenalinová nebulizace a fyzioterapie hrudníku.
ACTIVE_COMPARATOR: Ruční vibrace hrudní stěny+ST
Manuální vibrace hrudní stěny + standardní terapie
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie (ST): odsávání nosohltanu, oxygenoterapie, podávání tekutin, 0,5% adrenalinová nebulizace a fyzioterapie hrudníku.
Jiný: Manuální vibrace hrudní stěny

Pět cyklů manuálních vibrací hrudní stěny po dobu 20 sekund, přičemž se pětkrát opakuje.

Manuální vibrace hrudní stěny jsou oscilační manévry aplikované na hrudník ke zlepšení mukociliární clearance bronchiálního hlenu a usnadnění jeho odstranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre dechové tísně
Časové okno: 48 hodin po základním měření
Wangovo skóre klinické závažnosti
48 hodin po základním měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny doplňkového kyslíku
Časové okno: 48 hodin po základním měření
48 hodin po základním měření
Hladina kyslíku v periferní krvi
Časové okno: Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
Hladina kyslíku nebo saturace se měří pulzním oxymetrem
Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
Tepová frekvence
Časové okno: Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
Dechová frekvence
Časové okno: Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
Wangovo skóre klinické závažnosti
Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
sípání
Časové okno: Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
Wangovo skóre klinické závažnosti
Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
Stahování žeber
Časové okno: Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
Wangovo skóre klinické závažnosti
Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
Celkový klinický stav
Časové okno: Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.
Wangovo skóre klinické závažnosti
Základní stav, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přeneste do jednotky s vysokou složitostí
Časové okno: 96 hodin
Kategorická proměnná. Záznam počtu pacientů vyžadujících léčbu na jednotce vyšší složitosti (tj. JIP)
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Desarrollo

Spolupracovníci

Hospital Padre Hurtado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny, pokud časopis, kde bude zpráva zveřejněna, vyžaduje přístup k údajům jednotlivých pacientů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida, virová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit