Fisioterapia Respiratória em Lactentes de 0 a 12 Meses com Bronquiolite Aguda SRV(+)
Eficácia da fisioterapia respiratória em lactentes hospitalizados com bronquiolite aguda SRV (+): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bronquiolite é a principal causa de internação hospitalar de menores de 1 ano no Chile. Atualmente, cerca de 4800 crianças são internadas no hospital durante a estação fria, afetando a eficácia dos serviços de saúde. O agente causal mais frequente é o Vírus Sincicial Respiratório (VSR). Até o momento, não há tratamento específico para esta doença, apenas medidas de suporte são recomendadas.
A fisioterapia respiratória é uma medida de suporte que melhora a depuração mucociliar e reduz a obstrução das vias aéreas.
Um ensaio clínico sobre o efeito da expiração lenta prolongada (PSE), vibrações da parede torácica e tosse provocada como tratamento para bronquiolite em lactentes internados no hospital constatou que o subgrupo com VSR necessitou de oxigênio por 10 horas a menos que o grupo controle. Gomes e Postiaux (2012) relataram uma redução de 50% no desconforto respiratório medido pelo escore de Wang quando a PSE e a sucção foram comparadas às técnicas tradicionais de fisioterapia respiratória em pacientes com bronquiolite por VSR(+).
Atualmente as recomendações no Chile sugerem fisioterapia respiratória para pacientes ambulatoriais com bronquiolite, mas a diretriz não se refere ao caso de pacientes internados. Propõe-se a realização de um ensaio controlado randomizado em lactentes menores de um ano. O grupo ativo receberá terapia padrão, PSE e tosse provocada, enquanto o grupo controle receberá terapia padrão e vibrações manuais da parede torácica. A eficácia da fisioterapia respiratória será medida através de um escore clínico de dificuldade respiratória, horas de uso de oxigênio suplementar, sinais vitais antes e após a intervenção em ambos os grupos durante a internação. O desfecho principal é o escore de gravidade clínica 48 horas após a internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de bronquiolite.
- RSV positivo no ensaio de imunofluorescência direta.
- Escore de gravidade clínica de Wang ≥ 4 pontos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas ou neurológicas.
- Episódios anteriores de sibilância.
- Condições crônicas, como displasia broncopulmonar, imunodeficiência ou doenças congênitas.
- Necessidade de ventilação mecânica em Unidade de Terapia Intensiva
- Critérios de contra-indicação para fisioterapia respiratória (i.e. Pneumotórax, fraturas de costelas, instabilidade hemodinâmica).
- Pacientes que não recebem oxigênio suplementar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Expiração lenta prolongada+tosse provocada+ST
Expiração lenta prolongada+tosse provocada+terapia padrão
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Cinco ciclos de expiração lenta prolongada e tosse provocada, que serão repetidos cinco vezes. Durante a expiração lenta prolongada, a criança ficará em decúbito dorsal enquanto o terapeuta aplica pressão ao mesmo tempo na caixa torácica e no abdome durante a expiração espontânea. A pressão é aplicada lentamente durante dois ou três ciclos respiratórios, apenas na fase final da expiração.
Terapia padrão (TS): sucção nasofaríngea, oxigenoterapia, administração de fluidos, nebulização com adrenalina 0,5% e fisioterapia respiratória.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vibração manual da parede torácica + ST
Vibração manual da parede torácica + terapia padrão
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Terapia padrão (TS): sucção nasofaríngea, oxigenoterapia, administração de fluidos, nebulização com adrenalina 0,5% e fisioterapia respiratória.
Cinco ciclos de vibração manual da parede torácica com duração de 20 segundos cada, sendo repetidos cinco vezes. As vibrações manuais da parede torácica são manobras oscilatórias aplicadas no tórax para melhorar a depuração mucociliar do muco brônquico e facilitar sua remoção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore clínico de desconforto respiratório
Prazo: 48 horas após a medição da linha de base
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Escore de gravidade clínica de Wang
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48 horas após a medição da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas de oxigênio suplementar
Prazo: 48 horas após a medição da linha de base
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48 horas após a medição da linha de base
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Nível de oxigênio no sangue periférico
Prazo: Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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O nível ou saturação de oxigênio é medido com um oxímetro de pulso
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Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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Frequência respiratória
Prazo: Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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Escore de gravidade clínica de Wang
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Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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chiado
Prazo: Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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Escore de gravidade clínica de Wang
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Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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Retrações da caixa torácica
Prazo: Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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Escore de gravidade clínica de Wang
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Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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Condição clínica geral
Prazo: Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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Escore de gravidade clínica de Wang
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Linha de base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transferência para unidade de alta complexidade
Prazo: 96 horas
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Variável categórica.
Registro do número de pacientes que necessitam de tratamento em uma unidade de maior complexidade (ou seja,
UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA)
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-84
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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