- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02853838
Физиотерапия органов грудной клетки у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев с острым бронхиолитом SRV(+)
Эффективность физиотерапии грудной клетки у младенцев, госпитализированных с острым бронхиолитом SRV (+): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бронхиолит является основной причиной госпитализации детей в возрасте до 1 года в Чили. В настоящее время около 4800 детей госпитализируются в холодное время года, что сказывается на эффективности медицинских услуг. Наиболее частым возбудителем является респираторно-синцитиальный вирус (РСВ). На сегодняшний день специфического лечения этого заболевания не существует и рекомендуются лишь поддерживающие меры.
Физиотерапия грудной клетки является поддерживающей мерой, улучшающей мукоцилиарный клиренс и уменьшающей обструкцию дыхательных путей.
Клиническое исследование влияния удлиненного медленного выдоха (PSE), вибрации грудной клетки и спровоцированного кашля при лечении бронхиолита у младенцев, поступивших в стационар, показало, что подгруппа с РСВ нуждалась в кислороде на 10 часов меньше, чем контрольная группа. Gomes и Postiaux (2012) сообщили о 50% снижении дыхательной недостаточности, измеряемой по шкале Wang, когда PSE и отсасывание сравнивались с традиционными методами физиотерапии грудной клетки у пациентов с бронхиолитом RSV(+).
В настоящее время рекомендации в Чили предлагают физиотерапию грудной клетки для амбулаторных пациентов с бронхиолитом, но руководство не относится к стационарным пациентам. Предлагается провести рандомизированное контролируемое исследование у детей до года. Активная группа получит стандартную терапию, PSE и спровоцированный кашель, а контрольная группа получит стандартную терапию и ручные вибрации грудной клетки. Эффективность физиотерапии грудной клетки будет оцениваться по клинической шкале дыхательной недостаточности, часам использования дополнительного кислорода, показателям жизнедеятельности до и после вмешательства в обеих группах во время пребывания в больнице. Основным результатом является оценка клинической тяжести через 48 часов после поступления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика бронхиолита.
- РСВ-положительный результат прямого иммунофлуоресцентного анализа.
- Оценка клинической тяжести по Вану ≥ 4 баллов.
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными или неврологическими заболеваниями.
- Предыдущие эпизоды хрипов.
- Хронические состояния, такие как бронхолегочная дисплазия, иммунодефицит или врожденные заболевания.
- Необходимость искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
- Критерии противопоказания для физиотерапии грудной клетки (т.е. Пневмоторакс, переломы ребер, гемодинамическая нестабильность).
- Пациенты, не получающие дополнительный кислород.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удлиненный медленный выдох+спровоцированный кашель+ST
Удлиненный медленный выдох+спровоцированный кашель+стандартная терапия
|
Пять циклов продолжительного медленного выдоха и спровоцированного кашля, которые будут повторяться пять раз. Во время продолжительного медленного выдоха младенец будет лежать на спине, в то время как терапевт одновременно оказывает давление на грудную клетку и живот во время спонтанного выдоха. Давление прикладывают медленно в течение двух-трех дыхательных циклов, только в заключительной фазе выдоха.
Стандартная терапия (СТ): назофарингеальная аспирация, оксигенотерапия, введение жидкостей, распыление 0,5% адреналина и физиотерапия органов грудной клетки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная вибрация грудной клетки+ST
Ручная вибрация грудной клетки + стандартная терапия
|
Стандартная терапия (СТ): назофарингеальная аспирация, оксигенотерапия, введение жидкостей, распыление 0,5% адреналина и физиотерапия органов грудной клетки.
Пять циклов ручных вибраций грудной клетки по 20 секунд каждый, повторяющихся пять раз. Мануальные вибрации грудной клетки представляют собой колебательные маневры, применяемые к грудной клетке для улучшения мукоцилиарного клиренса бронхиальной слизи и облегчения ее удаления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 48 часов после исходного измерения
|
Шкала клинической тяжести по Вангу
|
48 часов после исходного измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы дополнительного кислорода
Временное ограничение: 48 часов после исходного измерения
|
48 часов после исходного измерения
|
|
|
Уровень кислорода в периферической крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
Уровень кислорода или сатурация измеряется пульсоксиметром.
|
Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
Шкала клинической тяжести по Вангу
|
Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
|
хрипы
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
Шкала клинической тяжести по Вангу
|
Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
|
Втягивания грудной клетки
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
Шкала клинической тяжести по Вангу
|
Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
|
Общее клиническое состояние
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
Шкала клинической тяжести по Вангу
|
Базовый уровень, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перевод в блок повышенной сложности
Временное ограничение: 96 часов
|
Категориальная переменная.
Запись количества пациентов, нуждающихся в лечении в отделении более высокой сложности (т.е.
отделение интенсивной терапии)
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-84
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .