Borstfysiotherapie bij zuigelingen tussen 0 en 12 maanden oud met acute bronchiolitis SRV(+)
Effectiviteit van borstfysiotherapie bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute bronchiolitis SRV (+): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor zuigelingen jonger dan 1 jaar in Chili. Momenteel worden tijdens het koude seizoen ongeveer 4800 kinderen in het ziekenhuis opgenomen, wat de effectiviteit van de gezondheidsdiensten aantast. De meest voorkomende veroorzaker is het respiratoir syncytieel virus (RSV). Tot op heden is er geen specifieke behandeling voor deze ziekte en worden alleen ondersteunende maatregelen aanbevolen.
Borstfysiotherapie is een ondersteunende maatregel die de mucociliaire klaring verbetert en verstopping van de luchtwegen vermindert.
Een klinisch onderzoek naar het effect van verlengde langzame uitademing (PSE), trillingen van de borstwand en geprovoceerd hoesten als behandeling van bronchiolitis bij baby's die in het ziekenhuis waren opgenomen, toonde aan dat de subgroep met RSV 10 uur minder zuurstof nodig had dan de controlegroep. Gomes en Postiaux (2012) rapporteerden een afname van 50% van de ademnood gemeten door de Wang-score wanneer PSE en afzuiging werden vergeleken met traditionele thoraxfysiotherapietechnieken bij patiënten met bronchiolitis RSV(+).
Momenteel suggereren aanbevelingen in Chili thoraxfysiotherapie voor poliklinische patiënten met bronchiolitis, maar de richtlijn verwijst niet naar het geval van intramurale patiënten. Voorgesteld wordt om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij zuigelingen jonger dan één jaar. De actieve groep krijgt standaardtherapie, PSE en uitgelokte hoest, terwijl de controlegroep standaardtherapie en handmatige borstwandtrillingen krijgt. De effectiviteit van fysiotherapie op de borst zal worden gemeten door middel van een klinische score van ademnood, uren gebruik van aanvullende zuurstof, vitale functies voor en na de interventie in beide groepen tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Het belangrijkste resultaat is de klinische ernstscore 48 uur na opname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van bronchiolitis.
- RSV-positief in directe immunofluorescentietest.
- Wang klinische ernstscore ≥ 4 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hart- of neurologische aandoeningen.
- Vorige afleveringen van piepende ademhaling.
- Chronische aandoeningen zoals bronchopulmonale dysplasie, immunodeficiëntie of aangeboren ziekten.
- Behoefte aan mechanische beademing op de Intensive Care
- Contra-indicatiecriteria voor thoraxfysiotherapie (d.w.z. Pneumothorax, ribbenfracturen, hemodynamische instabiliteit).
- Patiënten die geen aanvullende zuurstof krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Langdurige langzame uitademing + uitgelokt hoesten + ST
Langdurige langzame uitademing + uitgelokt hoesten + standaardtherapie
|
Vijf cycli van langdurige langzame uitademing en uitgelokt hoesten, die vijf keer worden herhaald. Tijdens de langdurige langzame uitademing ligt het kind in rugligging terwijl de therapeut tijdens de spontane uitademing tegelijkertijd druk uitoefent op de ribbenkast en de buik. De druk wordt langzaam uitgeoefend gedurende twee of drie ademhalingscycli, alleen tijdens de laatste fase van uitademing.
Standaardtherapie (ST): nasofaryngeale afzuiging, zuurstoftherapie, vochttoediening, 0,5% adrenalineverneveling en fysiotherapie op de borst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige thoraxwandvibratie+ST
Handmatige borstwandvibratie+Standaard Therapie
|
Standaardtherapie (ST): nasofaryngeale afzuiging, zuurstoftherapie, vochttoediening, 0,5% adrenalineverneveling en fysiotherapie op de borst.
Vijf cycli van handmatige trillingen van de borstwand gedurende elk 20 seconden, die vijf keer worden herhaald. De handmatige trillingen van de borstwand zijn oscillerende manoeuvres die op de thorax worden toegepast om de mucociliaire klaring van bronchiaal slijm te verbeteren en de verwijdering ervan te vergemakkelijken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische score van ademnood
Tijdsspanne: 48 uur na nulmeting
|
Wang klinische ernstscore
|
48 uur na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren extra zuurstof
Tijdsspanne: 48 uur na nulmeting
|
48 uur na nulmeting
|
|
|
Perifeer bloed zuurstofgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
Zuurstofniveau of -verzadiging wordt gemeten met een pulsoximeter
|
Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
Wang klinische ernstscore
|
Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
|
piepende ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
Wang klinische ernstscore
|
Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
|
Intrekkingen van de ribbenkast
Tijdsspanne: Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
Wang klinische ernstscore
|
Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
|
Algemene klinische toestand
Tijdsspanne: Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
Wang klinische ernstscore
|
Basislijn, 30 min, 60 min, 120 min, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overplaatsing naar eenheid met hoge complexiteit
Tijdsspanne: 96 uur
|
Categorische variabele.
Registratie van het aantal patiënten dat behandeling nodig heeft op een afdeling met een hogere complexiteit (d.w.z.
IC)
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-84
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .