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Physiothérapie pulmonaire chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois atteints de bronchiolite aiguë SRV(+)

25 octobre 2016 mis à jour par: Patricio Gomolan Gonzalez, Universidad del Desarrollo

Efficacité de la kinésithérapie thoracique chez les nourrissons hospitalisés avec une bronchiolite aiguë SRV (+) : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette recherche est de déterminer l'effet des techniques d'expiration lente prolongée, de la toux provoquée et de la thérapie standard par rapport à la vibration manuelle de la paroi thoracique et à la thérapie standard chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois avec un diagnostic confirmé de bronchiolite aiguë SRV (+). L'effet sera mesuré sur l'insuffisance respiratoire et l'utilisation d'oxygène supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite est la principale cause d'hospitalisation des nourrissons de moins de 1 an au Chili. Actuellement, environ 4 800 enfants sont admis à l'hôpital pendant la saison froide, ce qui affecte l'efficacité des services de santé. L'agent causal le plus fréquent est le Virus Respiratoire Syncytial (VRS). A ce jour, il n'existe pas de traitement spécifique pour cette maladie et seules des mesures d'accompagnement sont préconisées.

La kinésithérapie thoracique est une mesure d'assistance qui améliore la clairance mucociliaire et réduit l'obstruction des voies respiratoires.

Un essai clinique sur l'effet de l'expiration lente prolongée (PSE), des vibrations de la paroi thoracique et de la toux provoquée comme traitement de la bronchiolite chez les nourrissons admis à l'hôpital a révélé que le sous-groupe avec le VRS avait besoin d'oxygène pendant 10 heures de moins que le groupe témoin. Gomes et Postiaux (2012) ont rapporté une diminution de 50 % de la détresse respiratoire mesurée par le score de Wang lorsque l'EPS et l'aspiration étaient comparées aux techniques traditionnelles de kinésithérapie thoracique chez les patients atteints de bronchiolite VRS(+).

Actuellement, les recommandations au Chili suggèrent la kinésithérapie respiratoire pour les patients ambulatoires atteints de bronchiolite, mais la directive ne fait pas référence au cas des patients hospitalisés. Il est proposé de réaliser un essai contrôlé randomisé chez des nourrissons de moins d'un an. Le groupe actif recevra une thérapie standard, des PSE et une toux provoquée, tandis que le groupe témoin recevra une thérapie standard et des vibrations manuelles de la paroi thoracique. L'efficacité de la kinésithérapie respiratoire sera mesurée à l'aide d'un score clinique de détresse respiratoire, d'heures d'utilisation d'oxygène supplémentaire, de signes vitaux avant et après l'intervention dans les deux groupes pendant le séjour hospitalier. Le critère de jugement principal est le score de gravité clinique 48 heures après l'admission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Hospital Padre Hurtado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la bronchiolite.
  • VRS positif dans le test d'immunofluorescence directe.
  • Score de sévérité clinique de Wang ≥ 4 points.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies cardiaques ou neurologiques.
  • Épisodes précédents de respiration sifflante.
  • Conditions chroniques telles que la dysplasie broncho-pulmonaire, l'immunodéficience ou les maladies congénitales.
  • Besoin de ventilation mécanique en unité de soins intensifs
  • Critères de contre-indication pour la kinésithérapie respiratoire (c.-à-d. Pneumothorax, fractures de côtes, instabilité hémodynamique).
  • Patients ne recevant pas d'oxygène supplémentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expiration lente prolongée + toux provoquée + ST
Expiration lente prolongée + toux provoquée + thérapie standard
Autre: Expiration lente prolongée + toux provoquée

Cinq cycles d'expiration lente prolongée et de toux provoquée, qui seront répétés cinq fois.

Lors de l'expiration lente prolongée, le nourrisson sera en décubitus dorsal tandis que le thérapeute applique une pression en même temps sur la cage thoracique et l'abdomen lors de l'expiration spontanée. La pression est appliquée lentement pendant deux ou trois cycles respiratoires, uniquement pendant la phase finale de l'expiration.

Autre: Thérapie standard
Thérapie standard (ST) : aspiration nasopharyngée, oxygénothérapie, administration de liquides, nébulisation d'adrénaline à 0,5 % et physiothérapie thoracique.
ACTIVE_COMPARATOR: Vibration manuelle de la paroi thoracique + ST
Vibration manuelle de la paroi thoracique + Thérapie standard
Autre: Thérapie standard
Thérapie standard (ST) : aspiration nasopharyngée, oxygénothérapie, administration de liquides, nébulisation d'adrénaline à 0,5 % et physiothérapie thoracique.
Autre: Vibration manuelle de la paroi thoracique

Cinq cycles de vibrations manuelles de la paroi thoracique pendant 20 secondes chacun, répétés cinq fois.

Les vibrations manuelles de la paroi thoracique sont des manœuvres oscillatoires appliquées sur le thorax pour améliorer la clairance mucociliaire du mucus bronchique et faciliter son évacuation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique de détresse respiratoire
Délai: 48 heures après la mesure de base
Score de sévérité clinique de Wang
48 heures après la mesure de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures d'oxygène supplémentaire
Délai: 48 heures après la mesure de base
48 heures après la mesure de base
Niveau d'oxygène dans le sang périphérique
Délai: Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
Le niveau d'oxygène ou la saturation est mesuré avec un oxymètre de pouls
Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
Rythme cardiaque
Délai: Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
Fréquence respiratoire
Délai: Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
Score de sévérité clinique de Wang
Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
respiration sifflante
Délai: Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
Score de sévérité clinique de Wang
Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
Rétractions de la cage thoracique
Délai: Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
Score de sévérité clinique de Wang
Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
État clinique général
Délai: Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.
Score de sévérité clinique de Wang
Base de référence, 30 min, 60 min, 120 min, 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfert vers une unité de haute complexité
Délai: 96 heures
Variable catégorielle. Enregistrement du nombre de patients nécessitant un traitement dans une unité de complexité supérieure (c.-à-d. soins intensifs)
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad del Desarrollo

Collaborateurs

Hospital Padre Hurtado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-84

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition, si la revue où le rapport sera publié nécessite de donner accès aux données individuelles des patients

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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