Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystfysioterapi hos spedbarn mellom 0 og 12 måneder med akutt bronkiolitt SRV(+)

25. oktober 2016 oppdatert av: Patricio Gomolan Gonzalez, Universidad del Desarrollo

Effektiviteten av brystfysioterapi hos spedbarn innlagt på sykehus med akutt bronkiolitt SRV (+): en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne forskningen er å bestemme effekten av forlengede sakte ekspirasjonsteknikker, provosert hoste og standard terapi sammenlignet med brystvegg manuell vibrasjon og standard terapi hos spedbarn mellom 0 og 12 måneder med bekreftet diagnose av akutt bronkiolitt SRV (+). Effekten vil bli målt på respirasjonssvikt og bruk av supplerende oksygen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er hovedårsaken til sykehusinnleggelse for spedbarn under 1 år i Chile. For tiden er ca. 4800 barn innlagt på sykehus i den kalde årstiden, noe som påvirker helsetjenestenes effektivitet. Den hyppigste årsaksagensen er Respiratory Syncytial Virus (RSV). Til dags dato er det ingen spesifikk behandling for denne sykdommen, og kun støttetiltak anbefales.

Brystfysioterapi er et støttetiltak som forbedrer mukosiliær clearance og reduserer obstruksjon av luftveiene.

En klinisk studie på effekten av forlenget langsom ekspirasjon (PSE), brystveggvibrasjoner og provosert hoste som behandling for bronkiolitt hos spedbarn innlagt på sykehus fant at undergruppen med RSV trengte oksygen i 10 timer mindre enn kontrollgruppen. Gomes og Postiaux (2012) rapporterte en 50 % reduksjon i pustebesvær målt ved Wang-skåren når PSE og sug ble sammenlignet med tradisjonelle brystfysioterapiteknikker hos pasienter med bronkiolitt RSV(+).

Anbefalinger i Chile foreslår for tiden brystfysioterapi for polikliniske pasienter med bronkiolitt, men retningslinjen refererer ikke til tilfellet med innlagte pasienter. Det foreslås å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med spedbarn under ett år. Den aktive gruppen vil få standard terapi, PSE, og provosert hoste, mens kontrollgruppen vil få standard terapi og manuelle brystveggvibrasjoner. Effektiviteten av brystfysioterapi vil bli målt gjennom en klinisk poengsum av pustebesvær, timer med ekstra oksygen, vitale tegn før og etter intervensjonen i begge grupper under sykehusopphold. Hovedresultatet er klinisk alvorlighetsgrad 48 timer etter innleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av bronkiolitt.
  • RSV-positiv i direkte immunfluorescensanalyse.
  • Wangs kliniske alvorlighetsgrad ≥ 4 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte- eller nevrologiske sykdommer.
  • Tidligere episoder med hvesing.
  • Kroniske tilstander som bronkopulmonal dysplasi, immunsvikt eller medfødte sykdommer.
  • Behov for mekanisk ventilasjon på Intensivavdeling
  • Kontraindikasjonskriterier for brystfysioterapi (dvs. Pneumothorax, ribbeinsbrudd, hemodynamisk ustabilitet).
  • Pasienter som ikke får ekstra oksygen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Langvarig langsom ekspirasjon+provosert hoste+ST
Langvarig langsom ekspirasjon+provosert hoste+Standardterapi
Annen: Langvarig langsom ekspirasjon+provosert hoste

Fem sykluser med langvarig langsom utløp og provosert hoste, som vil bli gjentatt fem ganger.

Under den langsomme sakte ekspirasjonen vil spedbarnet ligge på rygg mens terapeuten samtidig legger press på brystkassen og magen under spontan ekspirasjon. Trykket påføres sakte i løpet av to eller tre respirasjonssykluser, bare under den siste fasen av ekspirasjonen.

Annen: Standard terapi
Standardbehandling (ST): nasofaryngeal suging, oksygenbehandling, væskeadministrasjon, 0,5 % adrenalinforstøvning og brystfysioterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell brystveggvibrasjon+ST
Manuell brystveggvibrasjon+Standardterapi
Annen: Standard terapi
Standardbehandling (ST): nasofaryngeal suging, oksygenbehandling, væskeadministrasjon, 0,5 % adrenalinforstøvning og brystfysioterapi.
Annen: Manuell brystveggvibrasjon

Fem sykluser med manuelle brystveggvibrasjoner i løpet av 20 sekunder hver, som gjentas fem ganger.

De manuelle brystveggsvibrasjonene er oscillerende manøvrer som brukes på thorax for å forbedre slimhinneavstanden av bronkial slim og lette fjerningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk poengsum for pustebesvær
Tidsramme: 48 timer etter baseline måling
Wangs kliniske alvorlighetsgrad
48 timer etter baseline måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer med ekstra oksygen
Tidsramme: 48 timer etter baseline måling
48 timer etter baseline måling
Oksygennivå i perifert blod
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Oksygennivå eller metning måles med et pulsoksymeter
Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Puls
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Wangs kliniske alvorlighetsgrad
Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
hvesing
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Wangs kliniske alvorlighetsgrad
Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Tilbaketrekking av ribben
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Wangs kliniske alvorlighetsgrad
Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Generell klinisk tilstand
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Wangs kliniske alvorlighetsgrad
Grunnlinje, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfør til enhet med høy kompleksitet
Tidsramme: 96 timer
Kategorisk variabel. Registrering av antall pasienter som trenger behandling ved en enhet med høyere kompleksitet (dvs. intensivavdeling)
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Samarbeidspartnere

Hospital Padre Hurtado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig, hvis journal hvor rapporten skal publiseres krever å gi tilgang til individuelle pasientdata

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere