Fisioterapia torácica en lactantes de 0 a 12 meses con bronquiolitis aguda SRV(+)
Eficacia de la fisioterapia torácica en lactantes hospitalizados con bronquiolitis aguda SRV (+): un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis es la principal causa de ingreso hospitalario de menores de 1 año en Chile. Actualmente, aproximadamente 4800 niños ingresan al hospital durante la temporada de frío, lo que afecta la efectividad de los servicios de salud. El agente causal más frecuente es el Virus Respiratorio Sincitial (VSR). Hasta la fecha, no existe un tratamiento específico para esta enfermedad y solo se recomiendan medidas de soporte.
La fisioterapia torácica es una medida de apoyo que mejora el aclaramiento mucociliar y reduce la obstrucción de las vías respiratorias.
Un ensayo clínico sobre el efecto de la espiración lenta prolongada (PSE), las vibraciones de la pared torácica y la tos provocada como tratamiento para la bronquiolitis en bebés ingresados en el hospital encontró que el subgrupo con RSV requirió oxígeno durante 10 horas menos que el grupo control. Gomes y Postiaux (2012) informaron una disminución del 50 % en la dificultad respiratoria medida por la puntuación de Wang cuando se compararon la PSE y la succión con las técnicas tradicionales de fisioterapia torácica en pacientes con bronquiolitis RSV(+).
Actualmente las recomendaciones en Chile sugieren fisioterapia torácica para pacientes ambulatorios con bronquiolitis, pero la guía no se refiere al caso de pacientes hospitalizados. Se propone realizar un ensayo controlado aleatorizado en lactantes menores de un año. El grupo activo recibirá terapia estándar, PSE y tos provocada, mientras que el grupo control recibirá terapia estándar y vibraciones manuales de la pared torácica. La efectividad de la fisioterapia torácica se medirá a través de una puntuación clínica de dificultad respiratoria, horas de uso de oxígeno suplementario, signos vitales antes y después de la intervención en ambos grupos durante la estancia hospitalaria. El resultado principal es la puntuación de gravedad clínica 48 horas después del ingreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de bronquiolitis.
- RSV positivo en ensayo de inmunofluorescencia directa.
- Puntuación de gravedad clínica de Wang ≥ 4 puntos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas o neurológicas.
- Episodios previos de sibilancias.
- Condiciones crónicas como displasia broncopulmonar, inmunodeficiencia o enfermedades congénitas.
- Necesidad de ventilación mecánica en Unidad de Cuidados Intensivos
- Criterios de contraindicación para la fisioterapia torácica (es decir, Neumotórax, fracturas costales, inestabilidad hemodinámica).
- Pacientes que no reciben oxígeno suplementario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espiración lenta prolongada+tos provocada+ST
Espiración lenta prolongada+tos provocada+Terapia estándar
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Cinco ciclos de espiración lenta prolongada y tos provocada, que se repetirán cinco veces. Durante la espiración lenta prolongada, el bebé estará en decúbito supino mientras el terapeuta aplica presión al mismo tiempo sobre la caja torácica y el abdomen durante la espiración espontánea. La presión se aplica lentamente durante dos o tres ciclos respiratorios, sólo durante la fase final de espiración.
Terapia estándar (ST): aspiración nasofaríngea, oxigenoterapia, administración de líquidos, nebulización de adrenalina al 0,5% y fisioterapia torácica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Vibración manual de la pared torácica+ST
Vibración manual de la pared torácica+Terapia estándar
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Terapia estándar (ST): aspiración nasofaríngea, oxigenoterapia, administración de líquidos, nebulización de adrenalina al 0,5% y fisioterapia torácica.
Cinco ciclos de vibraciones manuales de la pared torácica durante 20 segundos cada uno, repitiéndose cinco veces. Las vibraciones manuales de la pared torácica son maniobras oscilatorias aplicadas sobre el tórax para mejorar la limpieza mucociliar del moco bronquial y facilitar su eliminación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la medición inicial
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Puntuación de gravedad clínica de Wang
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48 horas después de la medición inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 48 horas después de la medición inicial
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48 horas después de la medición inicial
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Nivel de oxígeno en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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El nivel de oxígeno o la saturación se mide con un oxímetro de pulso
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Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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Puntuación de gravedad clínica de Wang
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Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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sibilancias
Periodo de tiempo: Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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Puntuación de gravedad clínica de Wang
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Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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Retracciones de la caja torácica
Periodo de tiempo: Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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Puntuación de gravedad clínica de Wang
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Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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Estado clínico general
Periodo de tiempo: Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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Puntuación de gravedad clínica de Wang
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Línea base, 30 min, 60 min, 120 min, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traslado a unidad de alta complejidad
Periodo de tiempo: 96 horas
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Variable categórica.
Registro del número de pacientes que requieren tratamiento en una unidad de mayor complejidad (es decir,
UCI)
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-84
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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