Fizjoterapia klatki piersiowej u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy z ostrym zapaleniem oskrzelików SRV(+)
Skuteczność fizjoterapii klatki piersiowej u niemowląt hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia oskrzelików SRV (+): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną hospitalizacji niemowląt poniżej 1 roku życia w Chile. Obecnie w okresie zimowym do szpitala trafia około 4800 dzieci, co wpływa na efektywność służby zdrowia. Najczęstszym czynnikiem sprawczym jest syncytialny wirus oddechowy (RSV). Do tej pory nie ma swoistego leczenia tej choroby i zalecane są jedynie środki wspomagające.
Fizjoterapia klatki piersiowej jest środkiem wspomagającym, poprawiającym klirens śluzowo-rzęskowy i zmniejszającym niedrożność dróg oddechowych.
Badanie kliniczne dotyczące wpływu przedłużonego powolnego wydechu (PSE), wibracji ściany klatki piersiowej i prowokowanego kaszlu w leczeniu zapalenia oskrzelików u niemowląt przyjętych do szpitala wykazało, że podgrupa z RSV potrzebowała tlenu przez 10 godzin mniej niż grupa kontrolna. Gomes i Postiaux (2012) odnotowali 50% zmniejszenie niewydolności oddechowej mierzonej za pomocą skali Wanga, gdy porównano PSE i odsysanie z tradycyjnymi technikami fizjoterapii klatki piersiowej u pacjentów z zapaleniem oskrzelików RSV(+).
Obecnie zalecenia w Chile sugerują fizjoterapię klatki piersiowej u pacjentów ambulatoryjnych z zapaleniem oskrzelików, ale wytyczne nie odnoszą się do przypadku pacjentów hospitalizowanych. Proponuje się przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania u niemowląt poniżej pierwszego roku życia. Grupa aktywna otrzyma standardową terapię, PSE i prowokowany kaszel, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową terapię i ręczne wibracje ściany klatki piersiowej. Skuteczność fizjoterapii klatki piersiowej będzie mierzona na podstawie oceny klinicznej niewydolności oddechowej, godzin stosowania dodatkowego tlenu, parametrów życiowych przed i po interwencji w obu grupach podczas pobytu w szpitalu. Głównym wynikiem jest ocena ciężkości klinicznej 48 godzin po przyjęciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia oskrzelików.
- RSV dodatni w teście immunofluorescencji bezpośredniej.
- Skala ciężkości klinicznej Wanga ≥ 4 punkty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca lub neurologicznymi.
- Poprzednie epizody świszczącego oddechu.
- Stany przewlekłe, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna, niedobór odporności lub choroby wrodzone.
- Potrzeba wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii
- Kryteria przeciwwskazań do fizjoterapii klatki piersiowej (tj. odma opłucnowa, złamania żeber, niestabilność hemodynamiczna).
- Pacjenci nie otrzymujący dodatkowego tlenu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przedłużony powolny wydech + prowokowany kaszel + ST
Przedłużony powolny wydech + prowokowany kaszel + Standardowa terapia
|
Pięć cykli przedłużonego powolnego wydechu i wywołanego kaszlu, które zostaną powtórzone pięć razy. Podczas przedłużonego powolnego wydechu niemowlę leży na plecach, podczas gdy terapeuta wywiera jednocześnie nacisk na klatkę piersiową i brzuch podczas spontanicznego wydechu. Ciśnienie przykładane jest powoli podczas dwóch lub trzech cykli oddechowych, tylko w końcowej fazie wydechu.
Terapia standardowa (ST): odsysanie nosowo-gardłowe, tlenoterapia, podawanie płynów, nebulizacja 0,5% adrenaliną, fizjoterapia klatki piersiowej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczna wibracja ściany klatki piersiowej + ST
Ręczna wibracja ściany klatki piersiowej + terapia standardowa
|
Terapia standardowa (ST): odsysanie nosowo-gardłowe, tlenoterapia, podawanie płynów, nebulizacja 0,5% adrenaliną, fizjoterapia klatki piersiowej.
Pięć cykli ręcznych wibracji ściany klatki piersiowej trwających 20 sekund każdy, powtarzanych pięć razy. Ręczne wibracje ściany klatki piersiowej to manewry oscylacyjne stosowane na klatce piersiowej w celu poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego śluzu oskrzelowego i ułatwienia jego usuwania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kliniczna niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 48 godzin po pomiarze linii bazowej
|
Skala ciężkości klinicznej Wanga
|
48 godzin po pomiarze linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 48 godzin po pomiarze linii bazowej
|
48 godzin po pomiarze linii bazowej
|
|
|
Poziom tlenu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
Poziom tlenu lub nasycenie mierzy się za pomocą pulsoksymetru
|
Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
Skala ciężkości klinicznej Wanga
|
Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
|
świszczący oddech
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
Skala ciężkości klinicznej Wanga
|
Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
|
Wycofanie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
Skala ciężkości klinicznej Wanga
|
Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
|
Ogólny stan kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
Skala ciężkości klinicznej Wanga
|
Linia bazowa, 30 min, 60 min, 120 min, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeniesienie do jednostki o wysokim stopniu złożoności
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Zmienna kategoryczna.
Rejestr liczby pacjentów wymagających leczenia w oddziale o większym stopniu złożoności (tj.
OIOM)
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-84
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .