Rintakehän fysioterapia 0–12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, joilla on akuutti bronkioliitti SRV(+)
Rintakehän fysioterapian tehokkuus akuutin keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidossa SRV (+): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkioliitti on tärkein syy alle 1-vuotiaiden lasten sairaalahoitoon Chilessä. Tällä hetkellä noin 4800 lasta on sairaalahoidossa kylminä aikoina, mikä vaikuttaa terveyspalvelujen tehokkuuteen. Yleisin aiheuttaja on Respiratory Syncytial Virus (RSV). Toistaiseksi tälle taudille ei ole olemassa erityistä hoitoa, ja suositellaan vain tukitoimenpiteitä.
Rintakehän fysioterapia on tukitoimenpide, joka parantaa mukosiliaarista puhdistumaa ja vähentää hengitysteiden tukkeutumista.
Kliininen tutkimus pitkittyneen hitaan uloshengityksen (PSE), rintakehän seinämän tärinän ja provosoidun yskän vaikutuksista keuhkoputkentulehduksen hoitoon sairaalaan joutuneilla vauvoilla havaitsi, että RSV:tä sairastava alaryhmä tarvitsi happea 10 tuntia vähemmän kuin kontrolliryhmä. Gomes ja Postiaux (2012) raportoivat 50 %:n laskun hengitysvaikeudessa Wang-pisteillä mitattuna, kun PSE:tä ja imua verrattiin perinteisiin rintakehän fysioterapiatekniikoihin potilailla, joilla oli keuhkoputkentulehdus RSV(+).
Tällä hetkellä Chilen suositukset ehdottavat keuhkoputkentulehdusta sairastaville avohoitopotilaille rintakehän fysioterapiaa, mutta ohje ei koske sairaalahoitoa. On ehdotettu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista alle vuoden ikäisillä vauvoilla. Aktiivinen ryhmä saa standardihoitoa, PSE:tä ja provosoitua yskää, kun taas kontrolliryhmä saa standardihoitoa ja manuaalista rintakehän tärinää. Rintakehän fysioterapian tehokkuutta mitataan kliinisellä pistemäärällä hengitysvaikeudet, lisähappitunnit, elintoiminnot ennen ja jälkeen toimenpiteen molemmissa ryhmissä sairaalahoidon aikana. Päätulos on kliininen vakavuuspisteet 48 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bronkioliitin kliininen diagnoosi.
- RSV-positiivinen suorassa immunofluoresenssimäärityksessä.
- Wangin kliinisen vakavuuden pisteet ≥ 4 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän- tai neurologisia sairauksia.
- Aiemmat hengityksen vinkumisen jaksot.
- Krooniset sairaudet, kuten bronkopulmonaalinen dysplasia, immuunipuutos tai synnynnäiset sairaudet.
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve teho-osastolla
- Rintakehän fysioterapian vasta-aihekriteerit (esim. Pneumothorax, kylkiluiden murtumat, hemodynaaminen epävakaus).
- Potilaat, jotka eivät saa lisähappea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pitkittynyt hidas uloshengitys+provosoitunut yskä+ST
Pitkittynyt hidas uloshengitys+provosoitunut yskä+normaali hoito
|
Viisi sykliä pitkittynyttä hidasta uloshengitystä ja provosoitunutta yskää, jotka toistetaan viisi kertaa. Pitkittyneen hitaan uloshengityksen aikana vauva on makuuasennossa, kun terapeutti painaa samanaikaisesti rintakehää ja vatsaa spontaanin uloshengityksen aikana. Painetta kohdistetaan hitaasti kahden tai kolmen hengityssyklin aikana, vain uloshengityksen loppuvaiheessa.
Vakiohoito (ST): nenänielun imu, happihoito, nesteiden antaminen, 0,5 % adrenaliinisumutus ja rintakehän fysioterapia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen rintakehän tärinä+ST
Manuaalinen rintakehän tärinä + vakioterapia
|
Vakiohoito (ST): nenänielun imu, happihoito, nesteiden antaminen, 0,5 % adrenaliinisumutus ja rintakehän fysioterapia.
Viisi manuaalista rintakehän seinämän tärinää 20 sekunnin ajan ja toistetaan viisi kertaa. Manuaaliset rintakehän värinät ovat rintakehään kohdistettavia värähtelyliikkeitä parantamaan keuhkoputkien liman liman puhdistumaa ja helpottamaan sen poistoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeuden kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia perusmittauksen jälkeen
|
Wangin kliinisen vakavuuden pisteet
|
48 tuntia perusmittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntia lisähappea
Aikaikkuna: 48 tuntia perusmittauksen jälkeen
|
48 tuntia perusmittauksen jälkeen
|
|
|
Perifeerisen veren happitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
Happitaso tai saturaatio mitataan pulssioksimetrillä
|
Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
Wangin kliinisen vakavuuden pisteet
|
Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
|
hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
Wangin kliinisen vakavuuden pisteet
|
Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
|
Kylkiluiden sisäänvedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
Wangin kliinisen vakavuuden pisteet
|
Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
|
Yleinen kliininen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
Wangin kliinisen vakavuuden pisteet
|
Lähtötilanne, 30 min, 60 min, 120 min, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirto erittäin monimutkaiseen yksikköön
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Kategorinen muuttuja.
Tietue potilaiden lukumäärästä, jotka tarvitsevat hoitoa monimutkaisemmassa yksikössä (esim.
tehohoito)
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-84
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .