- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02853838
급성 세기관지염 SRV(+)가 있는 0~12개월 영아의 흉부 물리치료
급성 세기관지염 SRV로 입원한 영아에서 흉부 물리치료의 효과(+): 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
세기관지염은 칠레에서 1세 미만 영유아가 병원에 입원하는 주요 원인입니다. 현재 약 4800명의 어린이가 추운 계절에 병원에 입원하여 의료 서비스의 효율성에 영향을 미치고 있습니다. 가장 빈번한 원인 인자는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)입니다. 현재까지 이 질병에 대한 구체적인 치료법은 없으며 지원 조치만 권장됩니다.
흉부 물리치료는 점액 섬모 청소율을 개선하고 기도 폐쇄를 줄이는 지원 조치입니다.
병원에 입원한 영아의 세기관지염 치료로서 지연된 느린 호기(PSE), 흉벽 진동 및 유발된 기침의 효과에 대한 임상 시험에서 RSV를 가진 하위 그룹이 대조군보다 10시간 더 적은 산소를 필요로 한다는 것을 발견했습니다. Gomes와 Postiaux(2012)는 세기관지염 RSV(+) 환자에서 PSE와 흡입을 전통적인 흉부 물리치료 기법과 비교했을 때 Wang 점수로 측정한 호흡 곤란이 50% 감소했다고 보고했습니다.
현재 칠레에서는 세기관지염이 있는 외래환자에게 흉부 물리치료를 권고하고 있으나 입원환자의 경우는 가이드라인에서 언급하지 않고 있다. 1세 미만의 영유아를 대상으로 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 활성 그룹은 표준 요법, PSE 및 유발 기침을 받는 반면, 대조군은 표준 요법 및 수동 흉벽 진동을 받습니다. 흉부 물리치료의 효과는 호흡곤란의 임상 점수, 보조 산소 사용 시간, 입원 기간 동안 두 그룹의 중재 전후에 활력 징후를 통해 측정됩니다. 주요 결과는 입원 후 48시간의 임상적 중증도 점수입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레
- Hospital Padre Hurtado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세기관지염의 임상 진단.
- 직접 면역형광 분석에서 RSV 양성.
- Wang 임상 중증도 점수 ≥ 4점.
제외 기준:
- 심장 또는 신경계 질환이 있는 환자.
- 쌕쌕거림의 이전 에피소드.
- 기관지폐 이형성증, 면역결핍 또는 선천성 질환과 같은 만성 질환.
- 중환자실에서 기계환기의 필요성
- 흉부 물리치료에 대한 금기 기준(예: 기흉, 갈비뼈 골절, 혈역학적 불안정).
- 보충 산소를 공급받지 못하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 느린 호기 연장+기침 유발+ST
느린 호기 연장+기침 유발+표준 요법
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연장된 느린 호기 및 유발된 기침의 5주기를 5회 반복합니다. 장기간의 느린 호기 동안 치료사가 자발적 호기 동안 흉곽과 복부에 동시에 압력을 가하는 동안 영아는 바로 누운 상태가 됩니다. 압력은 2-3번의 호흡 주기 동안 천천히 적용되며 호기의 마지막 단계에서만 적용됩니다.
표준 요법(ST): 비인두 흡입, 산소 요법, 수액 투여, 0.5% 아드레날린 분무 및 흉부 물리 요법.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 흉벽진동+ST
수동 흉벽 진동+표준 요법
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표준 요법(ST): 비인두 흡입, 산소 요법, 수액 투여, 0.5% 아드레날린 분무 및 흉부 물리 요법.
각각 20초 동안 수동 흉벽 진동의 5주기를 5회 반복합니다. 수동 흉벽 진동은 기관지 점액의 점액 섬모 제거를 개선하고 제거를 용이하게 하기 위해 흉부에 적용되는 진동 조작입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란의 임상 점수
기간: 기준선 측정 후 48시간
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Wang 임상 중증도 점수
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기준선 측정 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 산소 시간
기간: 기준선 측정 후 48시간
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기준선 측정 후 48시간
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말초 혈액 산소 수준
기간: 기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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맥박 산소 측정기로 산소 수준 또는 포화도를 측정합니다.
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기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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심박수
기간: 기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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호흡
기간: 기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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Wang 임상 중증도 점수
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기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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쌕쌕거림
기간: 기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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Wang 임상 중증도 점수
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기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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흉곽 후퇴
기간: 기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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Wang 임상 중증도 점수
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기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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일반적인 임상 상태
기간: 기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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Wang 임상 중증도 점수
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기준선, 30분, 60분, 120분, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡도가 높은 단위로 전송
기간: 96시간
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범주형 변수.
보다 복잡한 단위(즉,
ICU)
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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