- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02853838
Mellkasi fizioterápia 0 és 12 hónapos csecsemőknél akut bronchiolitisben, SRV(+)
A mellkasi fizioterápia hatékonysága akut bronchiolitisben (SRV) kórházba került csecsemőknél (+): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Chilében a bronchiolitis a fő oka annak, hogy az 1 évesnél fiatalabb csecsemők kórházba kerülnek. Jelenleg mintegy 4800 gyermek kerül kórházba a hideg évszakban, ami befolyásolja az egészségügyi szolgáltatások hatékonyságát. A leggyakoribb kórokozó a légúti Syncytial Virus (RSV). A mai napig nincs specifikus kezelés erre a betegségre, és csak támogató intézkedések javasoltak.
A mellkasi fizioterápia olyan támogató intézkedés, amely javítja a mukociliáris clearance-t és csökkenti a légutak elzáródását.
Az elnyújtott lassú kilégzés (PSE), a mellkasfal rezgésének és a provokált köhögésnek a kórházba került csecsemők bronchiolitisének kezelésére gyakorolt hatását vizsgáló klinikai vizsgálat azt találta, hogy az RSV-ben szenvedő alcsoport 10 órával kevesebb oxigént igényel, mint a kontrollcsoport. Gomes és Postiaux (2012) a Wang-pontszám alapján mért légzési distressz 50%-os csökkenéséről számoltak be, amikor a PSE-t és a szívást a hagyományos mellkasi fizioterápiás technikákkal hasonlították össze RSV(+) bronchiolitisben szenvedő betegeknél.
Jelenleg a chilei ajánlások mellkasi fizioterápiát javasolnak a bronchiolitises járóbetegek számára, de az irányelv nem vonatkozik a fekvőbetegek esetére. Javasoljuk, hogy egy év alatti csecsemőkön végezzenek randomizált, kontrollos vizsgálatot. Az aktív csoport standard terápiát, PSE-t és provokált köhögést, míg a kontrollcsoport standard terápiát és manuális mellkasfali rezgést kap. A mellkasi fizioterápia hatékonyságát a légzési distressz klinikai pontszáma, a kiegészítő oxigénnel töltött órák, a beavatkozás előtti és utáni életjelek alapján mérik mindkét csoportban a kórházi tartózkodás alatt. A fő eredmény a klinikai súlyossági pontszám a felvétel után 48 órával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bronchiolitis klinikai diagnózisa.
- RSV pozitív közvetlen immunfluoreszcens vizsgálatban.
- Wang klinikai súlyossági pontszáma ≥ 4 pont.
Kizárási kritériumok:
- Szív- vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek.
- A zihálás korábbi epizódjai.
- Krónikus állapotok, például bronchopulmonalis diszplázia, immunhiány vagy veleszületett betegségek.
- Gépi szellőztetés szükséges az intenzív osztályon
- A mellkasi fizioterápia kontraindikációs kritériumai (pl. Pneumothorax, bordatörések, hemodinamikai instabilitás).
- Kiegészítő oxigént nem kapó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Hosszan tartó lassú kilégzés+provokált köhögés+ST
Hosszan tartó lassú kilégzés+kiváltott köhögés+Normál terápia
|
Öt ciklus elhúzódó lassú kilégzés és provokált köhögés, amely ötször megismétlődik. A hosszan tartó lassú kilégzés során a csecsemő hanyatt fekszik, miközben a terapeuta egyidejűleg nyomást gyakorol a bordaívre és a hasra a spontán kilégzés során. A nyomást lassan, két-három légzési ciklus alatt alkalmazzák, csak a kilégzés utolsó fázisában.
Standard terápia (ST): nasopharyngealis leszívás, oxigénterápia, folyadékbevitel, 0,5%-os adrenalinporlasztás és mellkasi fizioterápia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuális mellkasi vibráció+ST
Manuális mellkasfali vibráció+Standard Therapy
|
Standard terápia (ST): nasopharyngealis leszívás, oxigénterápia, folyadékbevitel, 0,5%-os adrenalinporlasztás és mellkasi fizioterápia.
Öt ciklus kézi mellkasfalrezgés 20 másodpercig, ötször ismételve. A kézi mellkasfali rezgések olyan oszcillációs manőverek, amelyeket a mellkason alkalmaznak, hogy javítsák a hörgők nyálkahártyáját és megkönnyítsék annak eltávolítását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légzési nehézség klinikai pontszáma
Időkeret: 48 órával a kiindulási mérés után
|
Wang klinikai súlyossági pontszáma
|
48 órával a kiindulási mérés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Órák kiegészítő oxigén
Időkeret: 48 órával a kiindulási mérés után
|
48 órával a kiindulási mérés után
|
|
A perifériás vér oxigénszintje
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
Az oxigénszintet vagy a telítettséget pulzoximéterrel mérik
|
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
|
Légzésszám
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
Wang klinikai súlyossági pontszáma
|
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
zihálás
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
Wang klinikai súlyossági pontszáma
|
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
Bordaív visszahúzódásai
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
Wang klinikai súlyossági pontszáma
|
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
Általános klinikai állapot
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
Wang klinikai súlyossági pontszáma
|
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átvitel nagy bonyolultságú egységre
Időkeret: 96 óra
|
Kategorikus változó.
A magasabb komplexitású egységben (pl.
intenzív osztály)
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-84
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis, vírusos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...VisszavontAkut vírusos bronchiolitis.Kanada