Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi fizioterápia 0 és 12 hónapos csecsemőknél akut bronchiolitisben, SRV(+)

2016. október 25. frissítette: Patricio Gomolan Gonzalez, Universidad del Desarrollo

A mellkasi fizioterápia hatékonysága akut bronchiolitisben (SRV) kórházba került csecsemőknél (+): Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatás célja a hosszan tartó lassú kilégzési technikák, a provokált köhögés és a standard terápia hatásának meghatározása a mellkasfal manuális vibrációjával és a standard terápiával összehasonlítva 0 és 12 hónapos kor közötti csecsemőknél, akiknél az akut bronchiolitis SRV (+) diagnózisa megerősített. A hatást a légzési elégtelenségre és a kiegészítő oxigén használatára mérik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Chilében a bronchiolitis a fő oka annak, hogy az 1 évesnél fiatalabb csecsemők kórházba kerülnek. Jelenleg mintegy 4800 gyermek kerül kórházba a hideg évszakban, ami befolyásolja az egészségügyi szolgáltatások hatékonyságát. A leggyakoribb kórokozó a légúti Syncytial Virus (RSV). A mai napig nincs specifikus kezelés erre a betegségre, és csak támogató intézkedések javasoltak.

A mellkasi fizioterápia olyan támogató intézkedés, amely javítja a mukociliáris clearance-t és csökkenti a légutak elzáródását.

Az elnyújtott lassú kilégzés (PSE), a mellkasfal rezgésének és a provokált köhögésnek a kórházba került csecsemők bronchiolitisének kezelésére gyakorolt ​​hatását vizsgáló klinikai vizsgálat azt találta, hogy az RSV-ben szenvedő alcsoport 10 órával kevesebb oxigént igényel, mint a kontrollcsoport. Gomes és Postiaux (2012) a Wang-pontszám alapján mért légzési distressz 50%-os csökkenéséről számoltak be, amikor a PSE-t és a szívást a hagyományos mellkasi fizioterápiás technikákkal hasonlították össze RSV(+) bronchiolitisben szenvedő betegeknél.

Jelenleg a chilei ajánlások mellkasi fizioterápiát javasolnak a bronchiolitises járóbetegek számára, de az irányelv nem vonatkozik a fekvőbetegek esetére. Javasoljuk, hogy egy év alatti csecsemőkön végezzenek randomizált, kontrollos vizsgálatot. Az aktív csoport standard terápiát, PSE-t és provokált köhögést, míg a kontrollcsoport standard terápiát és manuális mellkasfali rezgést kap. A mellkasi fizioterápia hatékonyságát a légzési distressz klinikai pontszáma, a kiegészítő oxigénnel töltött órák, a beavatkozás előtti és utáni életjelek alapján mérik mindkét csoportban a kórházi tartózkodás alatt. A fő eredmény a klinikai súlyossági pontszám a felvétel után 48 órával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bronchiolitis klinikai diagnózisa.
  • RSV pozitív közvetlen immunfluoreszcens vizsgálatban.
  • Wang klinikai súlyossági pontszáma ≥ 4 pont.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek.
  • A zihálás korábbi epizódjai.
  • Krónikus állapotok, például bronchopulmonalis diszplázia, immunhiány vagy veleszületett betegségek.
  • Gépi szellőztetés szükséges az intenzív osztályon
  • A mellkasi fizioterápia kontraindikációs kritériumai (pl. Pneumothorax, bordatörések, hemodinamikai instabilitás).
  • Kiegészítő oxigént nem kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hosszan tartó lassú kilégzés+provokált köhögés+ST
Hosszan tartó lassú kilégzés+kiváltott köhögés+Normál terápia

Öt ciklus elhúzódó lassú kilégzés és provokált köhögés, amely ötször megismétlődik.

A hosszan tartó lassú kilégzés során a csecsemő hanyatt fekszik, miközben a terapeuta egyidejűleg nyomást gyakorol a bordaívre és a hasra a spontán kilégzés során. A nyomást lassan, két-három légzési ciklus alatt alkalmazzák, csak a kilégzés utolsó fázisában.

Standard terápia (ST): nasopharyngealis leszívás, oxigénterápia, folyadékbevitel, 0,5%-os adrenalinporlasztás és mellkasi fizioterápia.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuális mellkasi vibráció+ST
Manuális mellkasfali vibráció+Standard Therapy
Standard terápia (ST): nasopharyngealis leszívás, oxigénterápia, folyadékbevitel, 0,5%-os adrenalinporlasztás és mellkasi fizioterápia.

Öt ciklus kézi mellkasfalrezgés 20 másodpercig, ötször ismételve.

A kézi mellkasfali rezgések olyan oszcillációs manőverek, amelyeket a mellkason alkalmaznak, hogy javítsák a hörgők nyálkahártyáját és megkönnyítsék annak eltávolítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési nehézség klinikai pontszáma
Időkeret: 48 órával a kiindulási mérés után
Wang klinikai súlyossági pontszáma
48 órával a kiindulási mérés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Órák kiegészítő oxigén
Időkeret: 48 órával a kiindulási mérés után
48 órával a kiindulási mérés után
A perifériás vér oxigénszintje
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
Az oxigénszintet vagy a telítettséget pulzoximéterrel mérik
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
Pulzus
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
Légzésszám
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
Wang klinikai súlyossági pontszáma
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
zihálás
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
Wang klinikai súlyossági pontszáma
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
Bordaív visszahúzódásai
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
Wang klinikai súlyossági pontszáma
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
Általános klinikai állapot
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.
Wang klinikai súlyossági pontszáma
Alapvonal, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átvitel nagy bonyolultságú egységre
Időkeret: 96 óra
Kategorikus változó. A magasabb komplexitású egységben (pl. intenzív osztály)
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat elérhetővé teszik, ha a jelentést közzétevő naplóban hozzáférést kell biztosítani az egyes betegek adataihoz

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis, vírusos

3
Iratkozz fel