Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystfysioterapi hos spædbørn mellem 0 og 12 måneder gamle med akut bronchiolitis SRV(+)

25. oktober 2016 opdateret af: Patricio Gomolan Gonzalez, Universidad del Desarrollo

Effektiviteten af ​​brystfysioterapi hos spædbørn indlagt med akut bronchiolitis SRV (+): et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at bestemme effekten af ​​langvarige langsom eksspirationsteknikker, provokeret hoste og standardterapi sammenlignet med brystvægsvibrationer og standardterapi hos spædbørn mellem 0 og 12 måneder med bekræftet diagnose af akut bronchiolitis SRV (+). Effekten vil blive målt på respiratorisk insufficiens og brug af supplerende ilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse for spædbørn under 1 år i Chile. I øjeblikket er cirka 4800 børn indlagt på hospitalet i den kolde årstid, hvilket påvirker sundhedsvæsenets effektivitet. Det hyppigste årsagsagens er Respiratory Syncytial Virus (RSV). Til dato er der ingen specifik behandling for denne sygdom, og kun støtteforanstaltninger anbefales.

Brystfysioterapi er en støtteforanstaltning, der forbedrer mucociliær clearance og reducerer obstruktion af luftvejene.

Et klinisk forsøg på effekten af ​​forlænget langsom udånding (PSE), brystvægsvibrationer og fremkaldt hoste som behandling for bronchiolitis hos spædbørn indlagt på hospitalet viste, at undergruppen med RSV krævede ilt i 10 timer mindre end kontrolgruppen. Gomes og Postiaux (2012) rapporterede et 50 % fald i åndedrætsbesvær målt ved Wang-scoren, når PSE og sugning blev sammenlignet med traditionelle brystfysioterapiteknikker hos patienter med bronchiolitis RSV(+).

I øjeblikket foreslår anbefalinger i Chile brystfysioterapi til ambulante patienter med bronchiolitis, men retningslinjen henviser ikke til tilfælde af indlagte patienter. Det foreslås at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med spædbørn under et år. Den aktive gruppe vil modtage standardterapi, PSE og provokeret hoste, mens kontrolgruppen vil modtage standardterapi og manuelle brystvægsvibrationer. Effektiviteten af ​​brystfysioterapi vil blive målt gennem en klinisk score af åndedrætsbesvær, timer med supplerende ilt, vitale tegn før og efter interventionen i begge grupper under hospitalsophold. Hovedresultatet er klinisk sværhedsgrad 48 timer efter indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bronchiolitis.
  • RSV-positiv i direkte immunfluorescensassay.
  • Wang klinisk sværhedsgrad ≥ 4 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte- eller neurologiske sygdomme.
  • Tidligere episoder med hvæsen.
  • Kroniske tilstande såsom bronkopulmonal dysplasi, immundefekt eller medfødte sygdomme.
  • Behov for mekanisk ventilation på intensivafdeling
  • Kontraindikationskriterier for brystfysioterapi (dvs. Pneumothorax, ribbensbrud, hæmodynamisk ustabilitet).
  • Patienter, der ikke får supplerende ilt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Langvarig langsom ekspiration+provokeret hoste+ST
Langvarig langsom udløb+provokeret hoste+Standardterapi
Andet: Langvarig langsom ekspiration+provokeret hoste

Fem cyklusser med langvarig langsom udløb og provokeret hoste, som vil blive gentaget fem gange.

Under den langvarige langsomme eksspiration vil spædbarnet ligge på ryggen, mens terapeuten på samme tid lægger pres på brystkassen og maven under spontan ekspiration. Trykket påføres langsomt under to eller tre respirationscyklusser, kun under udåndingsfasens sidste fase.

Andet: Standard terapi
Standardbehandling (ST): nasopharyngeal sugning, iltbehandling, væskeadministration, 0,5 % adrenalinforstøvning og brystfysioterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel brystvægsvibration+ST
Manuel brystvægsvibration+Standardterapi
Andet: Standard terapi
Standardbehandling (ST): nasopharyngeal sugning, iltbehandling, væskeadministration, 0,5 % adrenalinforstøvning og brystfysioterapi.
Andet: Manuel brystvægsvibration

Fem cyklusser med manuelle brystvægsvibrationer i hver 20 sekunder, gentaget fem gange.

De manuelle brystvægsvibrationer er oscillerende manøvrer, der anvendes på thorax for at forbedre mucociliær clearance af bronkial slim og lette dets fjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk score for åndedrætsbesvær
Tidsramme: 48 timer efter baseline måling
Wangs kliniske sværhedsgrad
48 timer efter baseline måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer med supplerende ilt
Tidsramme: 48 timer efter baseline måling
48 timer efter baseline måling
Perifert blod iltniveau
Tidsramme: Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Iltniveau eller mætning måles med et pulsoximeter
Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Wangs kliniske sværhedsgrad
Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
hvæsen
Tidsramme: Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Wangs kliniske sværhedsgrad
Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Tilbagetrækninger af ribben
Tidsramme: Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Wangs kliniske sværhedsgrad
Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Generel klinisk tilstand
Tidsramme: Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.
Wangs kliniske sværhedsgrad
Baseline, 30 min, 60 min, 120 min, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel til højkompleksitetsenhed
Tidsramme: 96 timer
Kategorisk variabel. Registrering af antallet af patienter, der kræver behandling på en enhed med højere kompleksitet (dvs. intensivafdeling)
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Samarbejdspartnere

Hospital Padre Hurtado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (SKØN)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige, hvis journal, hvor rapporten vil blive offentliggjort, kræver at give adgang til individuelle patientdata

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner