Fisioterapia toracica nei neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi con bronchiolite acuta SRV(+)
Efficacia della fisioterapia toracica nei neonati ospedalizzati con bronchiolite acuta SRV (+): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La bronchiolite è la principale causa di ricovero ospedaliero per i bambini di età inferiore a 1 anno in Cile. Attualmente, circa 4800 bambini sono ricoverati in ospedale durante la stagione fredda, il che compromette l'efficacia dei servizi sanitari. L'agente causale più frequente è il virus respiratorio sinciziale (RSV). Ad oggi non esiste un trattamento specifico per questa malattia e si raccomandano solo misure di supporto.
La fisioterapia toracica è una misura di supporto che migliora la clearance mucociliare e riduce l'ostruzione delle vie aeree.
Uno studio clinico sull'effetto della prolungata espirazione lenta (PSE), delle vibrazioni della parete toracica e della tosse provocata come trattamento per la bronchiolite nei neonati ricoverati in ospedale ha rilevato che il sottogruppo con RSV richiedeva ossigeno per 10 ore in meno rispetto al gruppo di controllo. Gomes e Postiaux (2012) hanno riportato una riduzione del 50% del distress respiratorio misurato dal punteggio Wang quando PSE e aspirazione sono state confrontate con le tradizionali tecniche di fisioterapia toracica in pazienti con bronchiolite RSV(+).
Attualmente le raccomandazioni in Cile suggeriscono la fisioterapia toracica per i pazienti ambulatoriali con bronchiolite, ma la linea guida non fa riferimento al caso dei pazienti ricoverati. Si propone di condurre uno studio controllato randomizzato nei bambini di età inferiore a un anno. Il gruppo attivo riceverà terapia standard, PSE e tosse provocata, mentre il gruppo di controllo riceverà terapia standard e vibrazioni manuali della parete toracica. L'efficacia della fisioterapia toracica sarà misurata attraverso un punteggio clinico di distress respiratorio, ore utilizzando ossigeno supplementare, segni vitali prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi durante la degenza ospedaliera. L'outcome principale è il punteggio di gravità clinica 48 ore dopo il ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di bronchiolite.
- RSV positivo nel test di immunofluorescenza diretta.
- Punteggio di gravità clinica Wang ≥ 4 punti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiache o neurologiche.
- Precedenti episodi di respiro sibilante.
- Condizioni croniche come displasia broncopolmonare, immunodeficienza o malattie congenite.
- Necessità di ventilazione meccanica in Terapia Intensiva
- Criteri di controindicazione per la fisioterapia toracica (es. pneumotorace, fratture costali, instabilità emodinamica).
- Pazienti che non ricevono ossigeno supplementare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Espirazione lenta prolungata+tosse provocata+ST
Espirazione lenta prolungata+tosse provocata+Terapia standard
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Cinque cicli di espirazione lenta prolungata e tosse provocata, che si ripeteranno cinque volte. Durante l'espirazione lenta prolungata, il bambino sarà in posizione supina mentre il terapista applica pressione contemporaneamente sulla gabbia toracica e sull'addome durante l'espirazione spontanea. La pressione viene applicata lentamente durante due o tre cicli respiratori, solo durante la fase finale dell'espirazione.
Terapia standard (ST): aspirazione nasofaringea, ossigenoterapia, somministrazione di liquidi, nebulizzazione di adrenalina allo 0,5% e fisioterapia toracica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Vibrazione manuale della parete toracica+ST
Vibrazione manuale della parete toracica + Terapia standard
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Terapia standard (ST): aspirazione nasofaringea, ossigenoterapia, somministrazione di liquidi, nebulizzazione di adrenalina allo 0,5% e fisioterapia toracica.
Cinque cicli di vibrazioni manuali della parete toracica della durata di 20 secondi ciascuno, ripetuti cinque volte. Le vibrazioni manuali della parete toracica sono manovre oscillatorie applicate al torace per migliorare la clearance mucociliare del muco bronchiale e facilitarne l'asportazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio clinico di distress respiratorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la misurazione basale
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Punteggio di gravità clinica di Wang
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48 ore dopo la misurazione basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 48 ore dopo la misurazione basale
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48 ore dopo la misurazione basale
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Livello di ossigeno nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Il livello o la saturazione di ossigeno viene misurato con un pulsossimetro
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Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Punteggio di gravità clinica di Wang
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Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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respiro sibilante
Lasso di tempo: Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Punteggio di gravità clinica di Wang
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Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Retrazioni della gabbia toracica
Lasso di tempo: Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Punteggio di gravità clinica di Wang
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Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Condizione clinica generale
Lasso di tempo: Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Punteggio di gravità clinica di Wang
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Basale, 30 min, 60 min, 120 min, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasferimento in unità ad alta complessità
Lasso di tempo: 96 ore
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Variabile categoriale.
Registrazione del numero di pazienti che richiedono un trattamento presso un'unità di maggiore complessità (ad es.
terapia intensiva)
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-84
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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