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Brustphysiotherapie bei Säuglingen zwischen 0 und 12 Monaten mit akuter Bronchiolitis SRV(+)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Patricio Gomolan Gonzalez, Universidad del Desarrollo

Wirksamkeit der Brustphysiotherapie bei Säuglingen, die mit akuter Bronchiolitis SRV (+) ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung von verlängerten langsamen Ausatmungstechniken, provoziertem Husten und Standardtherapie im Vergleich zu manueller Brustwandvibration und Standardtherapie bei Säuglingen zwischen 0 und 12 Monaten mit bestätigter Diagnose einer akuten Bronchiolitis SRV (+) zu bestimmen. Die Wirkung wird auf respiratorische Insuffizienz und Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen unter 1 Jahr in Chile. Derzeit werden etwa 4800 Kinder während der kalten Jahreszeit ins Krankenhaus eingeliefert, was die Wirksamkeit der Gesundheitsdienste beeinträchtigt. Der häufigste Erreger ist das Respiratory Syncytial Virus (RSV). Bisher gibt es keine spezifische Behandlung für diese Krankheit und es werden nur unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Die Thoraxphysiotherapie ist eine unterstützende Maßnahme, die die mukoziliäre Clearance verbessert und Atemwegsobstruktionen reduziert.

Eine klinische Studie über die Wirkung von verlängerter langsamer Exspiration (PSE), Brustwandvibrationen und provoziertem Husten zur Behandlung von Bronchiolitis bei ins Krankenhaus eingelieferten Säuglingen ergab, dass die Untergruppe mit RSV 10 Stunden weniger Sauerstoff benötigte als die Kontrollgruppe. Gomes und Postiaux (2012) berichteten bei Patienten mit Bronchiolitis RSV(+) von einer 50 %igen Abnahme der Atemnot, gemessen anhand des Wang-Scores, wenn PSE und Saugen mit traditionellen Brustphysiotherapietechniken verglichen wurden.

Aktuelle Empfehlungen in Chile schlagen bei ambulanten Patienten mit Bronchiolitis eine Brustphysiotherapie vor, aber die Leitlinie bezieht sich nicht auf den Fall stationärer Patienten. Es wird vorgeschlagen, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Säuglingen unter einem Jahr durchzuführen. Die aktive Gruppe erhält eine Standardtherapie, PSE und provoziertes Husten, während die Kontrollgruppe eine Standardtherapie und manuelle Brustwandvibrationen erhält. Die Wirksamkeit der Brustphysiotherapie wird anhand eines klinischen Scores von Atemnot, Stunden mit zusätzlichem Sauerstoff, Vitalzeichen vor und nach dem Eingriff in beiden Gruppen während des Krankenhausaufenthalts gemessen. Das Hauptergebnis ist der klinische Schweregrad 48 Stunden nach der Aufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Bronchiolitis.
  • RSV-positiv im direkten Immunfluoreszenztest.
  • Wang klinischer Schweregrad ≥ 4 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz- oder neurologischen Erkrankungen.
  • Frühere Episoden von Keuchen.
  • Chronische Erkrankungen wie bronchopulmonale Dysplasie, Immunschwäche oder angeborene Krankheiten.
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
  • Kontraindikationskriterien für Brustphysiotherapie (d.h. Pneumothorax, Rippenfrakturen, hämodynamische Instabilität).
  • Patienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verlängertes langsames Ausatmen + provozierter Husten + ST
Verlängertes langsames Ausatmen + provozierter Husten + Standardtherapie

Fünf Zyklen mit verlängerter langsamer Ausatmung und provoziertem Husten, die fünfmal wiederholt werden.

Während der verlängerten langsamen Ausatmung befindet sich der Säugling in Rückenlage, während der Therapeut während der spontanen Ausatmung gleichzeitig Druck auf den Brustkorb und den Bauch ausübt. Der Druck wird langsam während zwei oder drei Atemzyklen angelegt, nur während der letzten Phase der Exspiration.

Standardtherapie (ST): nasopharyngeale Absaugung, Sauerstofftherapie, Flüssigkeitsgabe, 0,5 % Adrenalinverneblung und Thoraxphysiotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Brustwandvibration+ST
Manuelle Brustwandvibration + Standardtherapie
Standardtherapie (ST): nasopharyngeale Absaugung, Sauerstofftherapie, Flüssigkeitsgabe, 0,5 % Adrenalinverneblung und Thoraxphysiotherapie.

Fünf Zyklen manueller Brustwandvibrationen während jeweils 20 Sekunden, die fünfmal wiederholt werden.

Die manuellen Brustwandvibrationen sind oszillierende Manöver, die auf den Brustkorb angewendet werden, um die mukoziliäre Clearance von Bronchialschleim zu verbessern und seine Entfernung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Score der Atemnot
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Grundlinienmessung
Wang klinischer Schweregrad-Score
48 Stunden nach der Grundlinienmessung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Grundlinienmessung
48 Stunden nach der Grundlinienmessung
Sauerstoffgehalt im peripheren Blut
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Der Sauerstoffgehalt oder die Sättigung wird mit einem Pulsoximeter gemessen
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Pulsschlag
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Wang klinischer Schweregrad-Score
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Keuchen
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Wang klinischer Schweregrad-Score
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Einziehen des Brustkorbs
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Wang klinischer Schweregrad-Score
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Allgemeiner klinischer Zustand
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
Wang klinischer Schweregrad-Score
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfer zu einer Einheit mit hoher Komplexität
Zeitfenster: 96 Stunden
Kategoriale Variable. Aufzeichnung der Anzahl der Patienten, die eine Behandlung in einer Einheit mit höherer Komplexität benötigen (z. B. Intensivstation)
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Bronchiolitis, viral

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