- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02853838
Brustphysiotherapie bei Säuglingen zwischen 0 und 12 Monaten mit akuter Bronchiolitis SRV(+)
Wirksamkeit der Brustphysiotherapie bei Säuglingen, die mit akuter Bronchiolitis SRV (+) ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen unter 1 Jahr in Chile. Derzeit werden etwa 4800 Kinder während der kalten Jahreszeit ins Krankenhaus eingeliefert, was die Wirksamkeit der Gesundheitsdienste beeinträchtigt. Der häufigste Erreger ist das Respiratory Syncytial Virus (RSV). Bisher gibt es keine spezifische Behandlung für diese Krankheit und es werden nur unterstützende Maßnahmen empfohlen.
Die Thoraxphysiotherapie ist eine unterstützende Maßnahme, die die mukoziliäre Clearance verbessert und Atemwegsobstruktionen reduziert.
Eine klinische Studie über die Wirkung von verlängerter langsamer Exspiration (PSE), Brustwandvibrationen und provoziertem Husten zur Behandlung von Bronchiolitis bei ins Krankenhaus eingelieferten Säuglingen ergab, dass die Untergruppe mit RSV 10 Stunden weniger Sauerstoff benötigte als die Kontrollgruppe. Gomes und Postiaux (2012) berichteten bei Patienten mit Bronchiolitis RSV(+) von einer 50 %igen Abnahme der Atemnot, gemessen anhand des Wang-Scores, wenn PSE und Saugen mit traditionellen Brustphysiotherapietechniken verglichen wurden.
Aktuelle Empfehlungen in Chile schlagen bei ambulanten Patienten mit Bronchiolitis eine Brustphysiotherapie vor, aber die Leitlinie bezieht sich nicht auf den Fall stationärer Patienten. Es wird vorgeschlagen, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Säuglingen unter einem Jahr durchzuführen. Die aktive Gruppe erhält eine Standardtherapie, PSE und provoziertes Husten, während die Kontrollgruppe eine Standardtherapie und manuelle Brustwandvibrationen erhält. Die Wirksamkeit der Brustphysiotherapie wird anhand eines klinischen Scores von Atemnot, Stunden mit zusätzlichem Sauerstoff, Vitalzeichen vor und nach dem Eingriff in beiden Gruppen während des Krankenhausaufenthalts gemessen. Das Hauptergebnis ist der klinische Schweregrad 48 Stunden nach der Aufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Bronchiolitis.
- RSV-positiv im direkten Immunfluoreszenztest.
- Wang klinischer Schweregrad ≥ 4 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herz- oder neurologischen Erkrankungen.
- Frühere Episoden von Keuchen.
- Chronische Erkrankungen wie bronchopulmonale Dysplasie, Immunschwäche oder angeborene Krankheiten.
- Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
- Kontraindikationskriterien für Brustphysiotherapie (d.h. Pneumothorax, Rippenfrakturen, hämodynamische Instabilität).
- Patienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verlängertes langsames Ausatmen + provozierter Husten + ST
Verlängertes langsames Ausatmen + provozierter Husten + Standardtherapie
|
Fünf Zyklen mit verlängerter langsamer Ausatmung und provoziertem Husten, die fünfmal wiederholt werden. Während der verlängerten langsamen Ausatmung befindet sich der Säugling in Rückenlage, während der Therapeut während der spontanen Ausatmung gleichzeitig Druck auf den Brustkorb und den Bauch ausübt. Der Druck wird langsam während zwei oder drei Atemzyklen angelegt, nur während der letzten Phase der Exspiration.
Standardtherapie (ST): nasopharyngeale Absaugung, Sauerstofftherapie, Flüssigkeitsgabe, 0,5 % Adrenalinverneblung und Thoraxphysiotherapie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Brustwandvibration+ST
Manuelle Brustwandvibration + Standardtherapie
|
Standardtherapie (ST): nasopharyngeale Absaugung, Sauerstofftherapie, Flüssigkeitsgabe, 0,5 % Adrenalinverneblung und Thoraxphysiotherapie.
Fünf Zyklen manueller Brustwandvibrationen während jeweils 20 Sekunden, die fünfmal wiederholt werden. Die manuellen Brustwandvibrationen sind oszillierende Manöver, die auf den Brustkorb angewendet werden, um die mukoziliäre Clearance von Bronchialschleim zu verbessern und seine Entfernung zu erleichtern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Score der Atemnot
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Grundlinienmessung
|
Wang klinischer Schweregrad-Score
|
48 Stunden nach der Grundlinienmessung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stunden zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Grundlinienmessung
|
48 Stunden nach der Grundlinienmessung
|
|
Sauerstoffgehalt im peripheren Blut
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Der Sauerstoffgehalt oder die Sättigung wird mit einem Pulsoximeter gemessen
|
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Wang klinischer Schweregrad-Score
|
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Keuchen
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Wang klinischer Schweregrad-Score
|
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Einziehen des Brustkorbs
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Wang klinischer Schweregrad-Score
|
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Allgemeiner klinischer Zustand
Zeitfenster: Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Wang klinischer Schweregrad-Score
|
Basislinie, 30 min, 60 min, 120 min, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transfer zu einer Einheit mit hoher Komplexität
Zeitfenster: 96 Stunden
|
Kategoriale Variable.
Aufzeichnung der Anzahl der Patienten, die eine Behandlung in einer Einheit mit höherer Komplexität benötigen (z. B.
Intensivstation)
|
96 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricio Gomolán, Universidad del Desarrollo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-84
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